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新版gsp题库及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.新版GSP要求企业质量管理部门负责人应具有（）

A.执业药师资格B.药师资格C.主管药师资格

2.药品储存相对湿度的控制范围是（）

A.35%-75%B.40%-70%C.45%-75%

3.企业验收药品应当在（）进行

A.仓库外B.待验区C.发货区

4.购进药品时，对首营企业应审核其（）

A.生产资质B.经营资质C.两者都审核

5.企业应当对库存药品定期进行（）

A.盘点B.养护C.销售

6.药品批发企业从事质量管理工作的人员应（）

A.具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历

B.具有高中以上学历

C.具有初中以上学历

7.药品零售企业销售药品时，应当开具（）

A.销售凭证B.发票C.收据

8.企业应当采用（）对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制

A.人工管理B.计算机系统C.纸质记录

9.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片（）存放

A.一起B.分库存放C.视情况而定

10.药品召回分为（）级

A.一B.二C.三

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.新版GSP规定的药品经营质量管理的原则包括（）

A.全员参与B.全程控制C.风险管理D.持续改进

2.企业应当定期对药品采购的（）进行综合评审

A.整体情况B.供货单位C.采购品种D.采购人员

3.药品批发企业仓库的设施设备包括（）

A.温湿度监测系统B.货架C.搬运设备D.药品验收养护室

4.药品零售企业陈列药品应符合（）要求

A.按剂型、用途以及储存要求分类陈列B.处方药与非处方药分区陈列

C.拆零药品集中存放于拆零专柜D.易串味药品与其他药品分开存放

5.企业应当对（）等设施设备进行检查、维护

A.冷藏、冷冻药品的储存运输设施设备B.温湿度调控设备

C.仓储设施设备D.计算机系统

6.药品验收的内容包括（）

A.药品的外观B.包装C.标签D.说明书

7.首营品种审核的资料包括（）

A.药品生产批准证明文件B.药品质量标准C.药品说明书D.样品

8.药品储存应实行色标管理，其中（）

A.合格药品为绿色B.不合格药品为红色C.待验药品为黄色D.退货药品为黄色

9.企业对员工培训的内容包括（）

A.药品质量管理知识B.法律法规C.专业技能D.职业道德

10.药品批发企业的销售记录应包括（）

A.购货单位B.药品的通用名称C.剂型、规格D.数量、价格

三、判断题（每题2分，共10题）

1.企业可以委托不具备条件的单位运输药品。（）

2.药品零售企业可不设置仓库。（）

3.企业质量管理文件可以随意修改。（）

4.验收药品时，药品的包装、标签、说明书不符合规定的，可直接入库。（）

5.药品批发企业从事验收、养护工作的人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。（）

6.企业应当按照药品的质量特性对药品进行合理储存。（）

7.药品零售企业销售近效期药品可不向顾客告知。（）

8.企业发现已售出药品有严重质量问题，应当及时追回药品并做好记录。（）

9.中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格标志。（）

10.药品经营企业的计算机系统应能对药品储存条件进行实时监测、记录。（）

四、简答题（每题5分，共4题）

1.简述新版GSP对药品批发企业仓库的选址要求。

答：应选在交通便利，环境整洁，无污染源，地势干燥，排水通畅的地方，且应远离有腐蚀性气体、粉尘和其他污染源的区域。

2.药品零售企业在销售药品时，对处方审核有哪些要求？

答：对处方进行审核，经执业药师或具有药师以上职称的人员审核后方可调配和销售。审核内容包括处方的合法性、规范性、用药适宜性等。

3.简述企业对药品养护工作的主要内容。

答：检查药品储存条件，对库存药品进行定期检查并记录，对重点养护品种增加检查频次，对发现质量问题的药品采取措施，做好养护设备维护等。

4.新版GSP对药品冷链管理有哪些要求？

答：要求配备与经营规模和品种相适应的冷库、冷藏车等设施设备，对冷链药品的储存、运输过程进行全程温湿度监测记录，确