GB 11417.2《眼科光学 接触镜 第2部分：硬性接触镜》修订发展报告.docxVIP

GB11417.2《眼科光学接触镜第2部分：硬性接触镜》修订发展报告

DevelopmentReportontheRevisionofGB11417.2OphthalmicOptics—ContactLenses—Part2:RigidContactLenses

摘要（Abstract）

GB11417.2-2012《眼科光学接触镜第2部分：硬性接触镜》自2013年实施以来，已运行超过10年。在此期间，国际标准ISO18369:2017和美标ANSIZ80.20-2016均已更新，而我国现行标准在技术要求和测试方法上与国际标准存在一定差距。为适应硬性接触镜技术的发展，提高产品质量与安全性，并实现与国际标准接轨，亟需对该标准进行修订。

本次修订主要涉及范围调整、规范性引用文件更新、术语定义优化，以及光学性能、几何尺寸、材料、生物相容性、微生物要求和稳定性等方面的技术改进。修订后的标准将更符合现代硬性接触镜的生产、检测和使用需求，有助于提升我国眼科光学产品的国际竞争力，保障消费者用眼健康。

关键词（Keywords）：

-硬性接触镜（RigidContactLenses）

-眼科光学（OphthalmicOptics）

-国家标准修订（NationalStandardRevision）

-生物相容性（Biocompatibility）

-光学性能（OpticalPerformance）

-国际标准（InternationalStandards）

-接触镜安全（ContactLensSafety）

正文（MainText）

1.修订背景与目的意义（BackgroundandSignificance）

GB11417.2-2012《眼科光学接触镜第2部分：硬性接触镜》自发布以来，在规范我国硬性接触镜市场、保障产品质量和消费者安全方面发挥了重要作用。然而，随着材料科学、光学设计和生产工艺的进步，国际标准ISO18369:2017和美标ANSIZ80.20-2016均已更新，而我国现行标准在部分技术指标和测试方法上已显滞后。

本次修订的主要目的包括：

1.与国际标准接轨：确保我国标准与ISO18369:2017和ANSIZ80.20-2016保持一致，提高我国产品的国际认可度。

2.适应技术发展：优化光学性能、材料生物相容性等关键指标，满足现代硬性接触镜的技术需求。

3.提升安全性：强化微生物检测和稳定性要求，降低佩戴风险。

4.促进产业升级：推动我国硬性接触镜行业向更高标准发展，增强市场竞争力。

2.范围与主要技术内容（ScopeandKeyTechnicalContent）

2.1范围（Scope）

本标准适用于硬性接触镜，规定了其技术要求、试验方法、标签、标记和随附文件等内容。修订后的标准将更全面地涵盖现代硬性接触镜的技术特性，确保产品安全性和有效性。

2.2主要技术内容（KeyTechnicalContent）

本次修订的主要技术变化包括：

1.范围调整：明确适用对象，避免与其他类型接触镜标准混淆。

2.规范性引用文件更新：引用最新国际标准，确保技术一致性。

3.术语和定义优化：采用更精确的表述，减少歧义。

4.光学性能改进：优化屈光度、透氧性等关键指标。

5.几何尺寸调整：提高尺寸公差精度，确保佩戴舒适度。

6.材料与生物相容性优化：引入新材料评估方法，提高安全性。

7.微生物要求强化：增加抗菌性能测试，降低感染风险。

8.稳定性提升：优化耐久性测试，延长产品使用寿命。

3.主要参与单位（KeyParticipatingOrganization）

全国光学和光子学标准化技术委员会（SAC/TC103）

全国光学和光子学标准化技术委员会（SAC/TC103）是负责我国光学领域标准化的权威机构，下设多个分技术委员会，涵盖眼科光学、激光技术、光学材料等多个方向。该委员会长期参与国际标准化组织（ISO）的相关工作，推动我国标准与国际接轨。

在本次GB11417.2修订过程中，SAC/TC103组织行业专家、企业代表和检测机构共同研讨，确保修订内容科学合理、可操作性强。该委员会还积极借鉴ISO18369:2017和ANSIZ80.20-2016的最新要求，为我国硬性接触镜标准的国际化奠定基础。

4.结论与展望（ConclusionandFutureProspects）

本次GB11417.2的修订，是我国硬性接触镜标准迈向国际化的重要一步。通过优化技术要求、强化安全指标，修订后的标准将更好地适应行业发展，提高产品质量，保障消费者权益。

未来，随着新材料、智能光学等技术的进步