药店gsp管理制度.docxVIP

第1篇

第一章总则

第一条为加强药店质量管理，保障药品安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（以下简称《GSP》）等相关法律法规，结合本药店实际情况，特制定本制度。

第二条本制度适用于本药店所有药品经营活动的质量管理。

第三条本药店质量管理遵循以下原则：

1.以患者为中心，确保药品安全、有效、可靠；

2.全过程、全环节、全员参与；

3.制度化、规范化、标准化；

4.持续改进，不断提高质量管理水平。

第二章组织机构与职责

第四条本药店设立质量管理机构，负责组织实施本制度，并对药品质量管理全过程进行监督。

第五条质量管理机构职责：

1.负责制定、修订和实施本制度；

2.组织开展药品质量管理培训和考核；

3.监督检查药品质量管理制度的执行情况；

4.负责药品质量事故的调查和处理；

5.向药品监督管理部门报告药品质量管理情况。

第六条各部门职责：

1.药品采购部门：负责药品采购的合法性、合规性，确保采购的药品符合质量标准；

2.药品储存部门：负责药品的储存条件，确保药品质量；

3.药品销售部门：负责药品的销售过程，确保药品安全、有效；

4.药品售后部门：负责药品售后服务的质量，及时处理药品不良反应；

5.质量管理部门：负责药品质量管理的全面工作。

第三章药品采购与验收

第七条药品采购应符合以下要求：

1.采购的药品应当合法、合规，来源明确；

2.采购的药品应当符合国家药品标准；

3.采购的药品应当具有合法的药品生产许可证、药品经营许可证；

4.采购的药品应当有合格的质量检验报告。

第八条药品验收应符合以下要求：

1.验收人员应当具备相应的专业知识；

2.验收过程应当严格按照药品验收标准进行；

3.验收合格的药品应当有验收记录；

4.验收不合格的药品应当及时退回或处理。

第四章药品储存与养护

第九条药品储存应符合以下要求：

1.药品应当按照药品说明书要求的储存条件进行储存；

2.药品储存区域应当通风、干燥、防潮、防虫、防鼠；

3.药品储存应当实行色标管理，分类存放；

4.药品储存应当定期检查，发现问题及时处理。

第十条药品养护应符合以下要求：

1.药品养护人员应当具备相应的专业知识；

2.药品养护应当定期进行，包括检查药品的外观、包装、标签等；

3.药品养护应当记录养护情况；

4.发现药品质量问题应当及时报告。

第五章药品销售与售后服务

第十一条药品销售应符合以下要求：

1.药品销售人员应当具备相应的专业知识；

2.药品销售应当遵守国家药品价格政策；

3.药品销售应当向患者提供真实、准确的药品信息；

4.药品销售应当提供售后服务。

第十二条药品售后服务应符合以下要求：

1.售后服务人员应当具备相应的专业知识；

2.售后服务应当及时、周到；

3.售后服务应当记录服务情况；

4.发现药品不良反应应当及时报告。

第六章质量管理记录与档案

第十三条药品质量管理记录应当真实、完整、准确，包括以下内容：

1.药品采购记录；

2.药品验收记录；

3.药品储存记录；

4.药品销售记录；

5.药品售后服务记录；

6.质量管理培训记录；

7.质量管理检查记录；

8.质量事故调查处理记录。

第十四条药品质量管理档案应当分类存放，包括以下内容：

1.药品生产许可证、药品经营许可证；

2.药品质量检验报告；

3.药品采购合同；

4.药品销售合同；

5.质量管理文件；

6.质量管理培训记录；

7.质量管理检查记录；

8.质量事故调查处理记录。

第七章质量事故处理

第十五条质量事故处理应当遵循以下原则：

1.及时、妥善处理；

2.严肃、公正处理；

3.依法追究责任；

4.防止类似事故再次发生。

第十六条质量事故处理程序：

1.质量事故发生后，立即启动应急预案；

2.调查事故原因，确定事故责任；

3.采取有效措施，防止事故扩大；

4.对事故责任人进行责任追究；

5.向药品监督管理部门报告事故情况。

第八章持续改进

第十七条本药店应当定期对药品质量管理进行自我评估，发现问题及时改进。

第十八条本药店应当根据药品质量管理规范的要求，不断修订和完善本制度。

第十九条本制度由本药店质量管理机构负责解释。

第二十条本制度自发布之日起实施。

（注：本制度为示例性文本，具体内容应根据实际情况进行调整。）

第2篇

第一章总则

第一条为加强药品经营质量管理，保障药品质量和用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（以下简称《GSP》）等法律法规，结合本药店实际情况，制定本制度。

第二条本制度适用于本药店所有药品经营行为，包括药品批发、零售及药品储存、