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2025年新《药品管理法》知识考试题库(含答案)

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据2025年新修订《药品管理法》，药品上市许可持有人（MAH）应当建立并实施药品追溯制度，其核心要求是（）。

A.仅记录药品生产环节信息

B.实现药品全生命周期信息可追溯

C.委托第三方平台完成追溯数据存储

D.追溯信息仅向药品监管部门开放

答案：B（依据第13条，药品追溯制度要求覆盖研制、生产、经营、使用全过程，实现来源可查、去向可追、责任可究）

2.某企业拟申请药品生产许可证，其生产范围为化学原料药和生物制品，根据新《药品管理法》，该企业必须具备的条件不包括（）。

A.依法经过资格认定的药学技术人员

B.与生产相适应的厂房、设施和卫生环境

C.药品质量安全追溯系统

D.至少3名执业药师驻厂

答案：D（依据第41条，生产企业需具备人员、厂房、质量保证体系等条件，未强制要求执业药师驻厂）

3.关于药品网络销售管理，新《药品管理法》规定（）。

A.所有处方药均可通过网络销售

B.网络销售平台无需审核入驻企业资质

C.疫苗、血液制品、麻醉药品不得通过网络销售

D.网络销售药品只需标注“网售”标识即可

答案：C（依据第61条，疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售）

4.药品上市后变更管理中，属于“应当经国务院药品监督管理部门批准”的变更情形是（）。

A.药品包装标签文字格式调整（不涉及内容变化）

B.生产工艺微小调整（经研究证明不影响药品质量）

C.药品处方中辅料种类变更（可能影响药品安全性）

D.药品生产车间空调系统定期维护

答案：C（依据第24条，可能影响药品安全性、有效性和质量可控性的重大变更需经批准）

5.某药品生产企业未按照规定建立并实施药品追溯制度，药品监管部门对其作出的行政处罚不包括（）。

A.警告

B.处20万元以上200万元以下罚款

C.责令停产停业整顿

D.吊销药品生产许可证

答案：A（依据第128条，未建立追溯制度的，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处20万-200万罚款，情节严重的停产停业或吊销许可证。题干未提“逾期不改正”，故警告属于可能处罚，但选项需选“不包括”，实际本题正确选项为A，因题干未明确“逾期”，但需结合法条严谨性）

6.新《药品管理法》明确，中药饮片生产企业应当履行的义务不包括（）。

A.对中药材产地进行审核

B.对中药饮片出厂前进行质量检验

C.标注中药饮片产地信息

D.按照传统工艺生产所有中药饮片

答案：D（依据第60条，中药饮片生产需符合炮制规范，传统工艺和现代工艺均可，未强制要求全部使用传统工艺）

7.关于药品广告管理，下列说法正确的是（）。

A.处方药可以在大众传播媒介发布广告

B.药品广告内容只需经广告主审核即可

C.药品广告应当显著标明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”（处方药）或“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”（非处方药）

D.保健品广告可以使用“疗效最佳”“根治”等用语

答案：C（依据第89条，处方药广告需标明“仅供专业人士阅读”，非处方药需标明“按说明书或药师指导使用”）

8.药品监督管理部门对药品上市许可持有人开展飞行检查时，发现其药物警戒体系存在重大缺陷，可采取的措施是（）。

A.责令限期整改，无需暂停生产

B.立即暂停销售、使用相关药品

C.仅记录缺陷，不影响药品上市许可

D.要求MAH提交整改报告后即可恢复

答案：B（依据第100条，飞行检查发现严重问题的，可采取暂停生产、销售、使用等紧急控制措施）

9.某企业未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻且未造成健康损害后果，根据新《药品管理法》，对其处罚应为（）。

A.没收药品和违法所得，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款

B.没收药品和违法所得，免除罚款

C.吊销企业《药品经营许可证》

D.处3年以下有期徒刑

答案：B（依据第124条，未经批准进口少量境外合法上市药品，情节较轻的，可免予处罚，但应没收药品和违法所得）

10.药品注册申请人隐瞒有关情况或提供虚假材料申请药品注册的，药品监管部门的处理措施是（）。

A.给予警告，1年内不受理其申请

B.处50万元以上500万元以下罚款

C.吊销申请人《药品生产许可证》

D.对直接责任人员处10年禁止从事药品生产经营活动