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生物科技企业临床试验方案设计与科学性评估报告.docx

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    生物科技企业临床试验方案设计与科学性评估报告模板范文

    一、生物科技企业临床试验方案设计与科学性评估报告

    1.1试验方案设计原则

    1.1.1明确试验目的

    1.1.2遵循伦理规范

    1.1.3科学选择试验对象

    1.1.4制定合理的试验流程

    1.1.5规范试验数据收集与分析

    1.2试验方案设计要点

    1.2.1药物选择

    1.2.2给药方案

    1.2.3疗效评估指标

    1.2.4安全性评估

    1.2.5试验时间与样本量

    1.3试验方案的科学性评估

    1.3.1评估试验目的的合理性

    1.3.2审查伦理规范遵守情况

    1.3.3审查试验对象选择的科学性

    1.3.4审查试验流程的合理性

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