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医疗器械岗前培训考试试题(含答案)

一、选择题（每题2分，共40分）

1.以下属于第三类医疗器械的是（）

A.医用脱脂棉

B.体温计

C.心脏起搏器

D.医用口罩

答案：C

解析：医疗器械根据风险程度分为三类，第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。心脏起搏器直接植入人体，用于维持心脏正常功能，对人体影响重大，属于第三类医疗器械。医用脱脂棉、体温计属于第二类医疗器械，医用口罩一般属于第一类医疗器械。

2.医疗器械经营企业应当从具有资质的（）购进医疗器械。

A.生产企业

B.经营企业

C.生产企业或者经营企业

D.代理商

答案：C

解析：医疗器械经营企业可以从具有资质的生产企业直接购进医疗器械，也可以从同样具有资质的经营企业购进，这样能保证所购医疗器械的质量和合法性。代理商如果没有相应经营资质是不能作为合法的购进渠道的。

3.医疗器械说明书、标签的内容应当与（）批准或者备案的相关内容一致。

A.食品药品监督管理部门

B.卫生行政部门

C.工商行政管理部门

D.质量技术监督部门

答案：A

解析：食品药品监督管理部门负责医疗器械的注册、备案等管理工作，医疗器械说明书、标签的内容必须与食品药品监督管理部门批准或者备案的内容一致，以确保使用者能获取准确的产品信息。卫生行政部门主要负责医疗卫生行业的管理；工商行政管理部门负责市场经营秩序等方面的管理；质量技术监督部门侧重于产品质量标准等方面的监督，但医疗器械的审批和备案主要由食药监管部门负责。

4.医疗器械库房的温度、湿度应当符合医疗器械（）的要求。

A.说明书

B.标签

C.注册证

D.储存

答案：D

解析：不同的医疗器械对储存环境的温度、湿度有不同要求，医疗器械库房的温度、湿度设置应当符合医疗器械储存的要求，以保证医疗器械在储存过程中的质量稳定。说明书和标签可能会提及储存条件，但最终目的是为了满足储存要求；注册证主要是证明医疗器械的合法性，与库房温湿度设置没有直接关联。

5.以下关于医疗器械召回的说法，错误的是（）

A.医疗器械召回分为主动召回和责令召回

B.医疗器械生产企业是召回的责任主体

C.已经确认为废用的医疗器械也需要召回

D.召回的医疗器械应当进行销毁等处理

答案：C

解析：已经确认为废用的医疗器械不存在召回的必要，因为其已经不具备使用价值且不会对使用者造成潜在危害。医疗器械召回分为主动召回（生产企业自行发现问题主动召回）和责令召回（监管部门责令生产企业召回）；医疗器械生产企业是召回的责任主体，应当对其生产的产品质量负责；召回的医疗器械通常需要进行销毁等处理，以防止其再次流入市场。

6.医疗器械经营企业应当建立（），保证购进的医疗器械可追溯。

A.采购记录

B.销售记录

C.验收记录

D.以上都是

答案：D

解析：采购记录可以记录购进医疗器械的来源、规格、数量等信息；销售记录能反映医疗器械的去向；验收记录则体现了对购进医疗器械质量的检查情况。这三种记录共同构成了医疗器械的追溯体系，保证购进的医疗器械可追溯，便于在出现质量问题时进行查询和处理。

7.医疗器械注册证的有效期为（）

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

答案：B

解析：根据相关规定，医疗器械注册证的有效期为5年。在有效期届满需要继续生产、经营医疗器械的，应当在有效期届满6个月前申请延续注册。

8.以下哪种医疗器械需要进行临床试验（）

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械中已有同品种医疗器械上市的

C.第三类医疗器械

D.所有医疗器械

答案：C

解析：第一类医疗器械实行产品备案管理，一般不需要进行临床试验；第二类医疗器械中已有同品种医疗器械上市的，也可以通过同品种比对等方式免予临床试验；第三类医疗器械由于风险较高，通常需要进行临床试验来验证其安全性和有效性。

9.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证产品质量稳定可控。

A.企业标准

B.行业标准

C.国家标准和行业标准

D.注册产品标准

答案：C

解析：医疗器械生产企业应当按照国家标准和行业标准组织生产。国家标准是国家对医疗器械质量的基本要求，行业标准则是在国家标准基础上，根据行业特点和需求制定的更具体的标准。企业标准可以高于国家标准和行业标准，但不能低于；注册产品标准是以前的说法，现在主要强调遵循国家和行业标准。

10.医疗器械经营企业在采购医疗器械时，应当索取、查验供货者的资质和医疗器械的（）。

A.合格证明文件

B.说明书

C.标签

D.广告宣传资料

答案：A

解析：在采购医疗器械时，索取、查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件是保证所购医疗器械质