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第1篇

第一章总则

第一条为加强中药管理，保障中药质量，规范中药使用，提高中药疗效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国中医药法》等法律法规，结合我国实际情况，制定本制度。

第二条本制度适用于我国境内所有从事中药生产、经营、使用、科研、教学等活动的单位和个人。

第三条中药管理应当遵循以下原则：

（一）质量第一，安全至上；

（二）科学合理，规范有序；

（三）预防为主，防治结合；

（四）依法行政，社会共治。

第四条国家食品药品监督管理局负责全国中药管理的监督管理工作。

第二章中药生产管理

第五条中药生产单位应当具备以下条件：

（一）依法取得《药品生产许可证》；

（二）具有符合国家规定的生产设施、设备和检验仪器；

（三）有符合国家规定的生产技术人员；

（四）有符合国家规定的质量管理规范；

（五）有符合国家规定的药品生产质量管理规范。

第六条中药生产单位应当严格执行以下规定：

（一）生产中药应当使用符合国家规定的原药材和辅料；

（二）生产过程应当符合国家规定的生产工艺和质量标准；

（三）生产记录应当真实、完整、准确；

（四）不得生产假冒伪劣中药；

（五）不得擅自改变生产工艺和质量标准。

第七条中药生产单位应当建立药品召回制度，对可能存在安全隐患的中药产品及时召回。

第八条中药生产单位应当加强中药研发，提高中药质量，推动中药现代化。

第三章中药经营管理

第九条中药经营单位应当具备以下条件：

（一）依法取得《药品经营许可证》；

（二）具有符合国家规定的经营设施、设备和检验仪器；

（三）有符合国家规定的经营技术人员；

（四）有符合国家规定的质量管理规范；

（五）有符合国家规定的药品经营质量管理规范。

第十条中药经营单位应当严格执行以下规定：

（一）经营中药应当符合国家规定的质量标准；

（二）不得经营假冒伪劣中药；

（三）不得擅自改变药品包装、标签和说明书；

（四）不得销售过期、失效的中药；

（五）不得擅自改变药品储存条件。

第十一条中药经营单位应当建立药品追溯制度，确保中药来源可追溯、去向可查证。

第十二条中药经营单位应当加强中药宣传，提高公众对中药的认识和信任。

第四章中药使用管理

第十三条医疗机构应当具备以下条件：

（一）依法取得《医疗机构执业许可证》；

（二）具有符合国家规定的医疗设施、设备和检验仪器；

（三）有符合国家规定的医疗技术人员；

（四）有符合国家规定的医疗质量管理规范。

第十四条医疗机构应当严格执行以下规定：

（一）使用中药应当符合国家规定的质量标准；

（二）不得使用假冒伪劣中药；

（三）不得擅自改变中药配方和用法；

（四）不得使用过期、失效的中药；

（五）不得擅自改变中药储存条件。

第十五条医疗机构应当加强中药临床应用研究，提高中药疗效。

第五章中药科研与教学管理

第十六条中药科研与教学单位应当具备以下条件：

（一）依法取得《科研机构许可证》或《教育机构许可证》；

（二）具有符合国家规定的科研设施、设备和检验仪器；

（三）有符合国家规定的科研技术人员；

（四）有符合国家规定的科研与教学质量管理规范。

第十七条中药科研与教学单位应当严格执行以下规定：

（一）开展中药科研与教学活动应当符合国家规定的标准和规范；

（二）不得使用假冒伪劣中药；

（三）不得擅自改变中药配方和用法；

（四）不得泄露中药科研与教学成果；

（五）不得进行虚假宣传。

第六章监督检查

第十八条国家食品药品监督管理局及其派出机构依法对中药生产、经营、使用、科研、教学等活动进行监督检查。

第十九条中药生产、经营、使用、科研、教学等单位和个人应当接受监督检查，如实提供有关资料。

第二十条对违反本制度的行为，依法予以查处。

第七章法律责任

第二十一条违反本制度，有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门依法给予警告、罚款、没收违法所得、吊销许可证等处罚：

（一）未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构执业许可证》从事中药生产、经营、使用的；

（二）生产、经营、使用假冒伪劣中药的；

（三）擅自改变生产工艺和质量标准的；

（四）擅自改变药品包装、标签和说明书的；

（五）销售过期、失效的中药的；

（六）泄露中药科研与教学成果的；

（七）其他违反本制度的行为。

第二十二条对违反本制度的行为，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第八章附则

第二十三条本制度自发布之日起施行。

第二十四条本制度由国家食品药品监督管理局负责解释。

第二十五条本制度未尽事宜，按照国家有关法律法规执行。

第2篇

第一章总则

第一条为了加强中药管理，保障中药质量，规范中药生产、流通和使用，保障人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于我国境内中药的生产