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2025年质量管理体系审核员考试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.依据ISO9001:2015标准，组织确定质量管理体系范围时，以下哪项信息无需考虑？

A.组织的内部和外部环境

B.相关方的需求和期望

C.组织的产品和服务类型

D.竞争对手的质量管理体系认证情况

答案：D

解析：ISO9001:2015标准4.3条款明确要求，确定范围时需考虑组织的环境（A）、相关方需求（B）、产品和服务（C），而竞争对手的体系认证情况不属于必须考虑的内容。

2.某企业在生产过程中发现一批原材料存在尺寸偏差，但因交货期紧张，未进行不合格品评审直接放行。这一行为违反了ISO9001:2015的哪项要求？

A.8.5.6生产和服务提供的控制（更改控制）

B.8.7不合格输出的控制

C.7.5文件化信息的控制

D.9.2内部审核

答案：B

解析：8.7条款要求对不合格输出进行识别、控制（如评审、处置），未经评审直接放行属于未实施必要的控制措施。

3.审核员在审核某电子企业时，发现其2024年客户满意度调查仅覆盖了10%的老客户，且未包含新客户样本。这一情况可能不符合以下哪项要求？

A.5.1.2以顾客为关注焦点

B.9.1.2顾客满意

C.8.2.1顾客沟通

D.7.2能力

答案：B

解析：9.1.2条款要求组织确定获取、监视和评审顾客满意信息的方法，样本覆盖不全（尤其是新客户）可能导致信息不充分，无法有效评估顾客满意程度。

4.关于“过程方法”，以下描述正确的是？

A.仅适用于生产过程，不适用于管理过程

B.强调将活动和相关资源作为过程进行管理

C.要求每个过程必须单独建立绩效指标

D.与PDCA循环无直接关联

答案：B

解析：ISO9001:2015引言部分明确，过程方法是将活动和相关资源作为过程进行管理，以更高效地得到期望结果，与PDCA循环结合使用（D错误），适用于所有过程（A错误），绩效指标可根据需要设定（C错误）。

5.某公司在质量管理体系文件中规定“关键工序操作人员需每半年进行一次技能考核”，但审核发现2024年某关键工序3名员工的考核记录缺失。这一不符合属于？

A.文件不符合（文件规定与标准不一致）

B.实施不符合（未按文件执行）

C.效果不符合（执行后未达预期）

D.体系设计不符合（文件规定不合理）

答案：B

解析：文件规定了考核要求（符合标准），但未提供执行记录，属于未按文件实施的不符合。

6.以下哪项不属于“相关方”的范畴？

A.原材料供应商

B.企业退休员工

C.行业监管机构

D.产品最终用户

答案：B

解析：ISO9001:2015标准4.2条款定义的相关方是能够影响、受影响或自认为受影响的个人或组织，退休员工通常不直接影响体系运行或受其影响（除非涉及保密等特殊情况），因此不属于常规相关方。

7.审核员在审核某医疗器械企业时，发现其用于检测产品性能的计量设备未在规定周期内校准，且无校准状态标识。这一问题最可能违反的条款是？

A.7.1.3基础设施

B.7.1.5监视和测量资源

C.8.5.1生产和服务提供的控制

D.9.1.1监视、测量、分析和评价

答案：B

解析：7.1.5条款要求对监视和测量资源（如计量设备）进行校准或验证，并标识其状态，未校准和无标识直接违反此要求。

8.某企业在质量手册中规定“管理评审每年至少一次”，但2024年因管理层变动仅开展了一次，且会议记录中未包含“应对风险和机遇的措施的有效性”的讨论内容。这一不符合涉及的条款是？

A.9.3.2管理评审输入（需包含应对风险和机遇措施的有效性）

B.9.3.1管理评审的频次（每年至少一次已满足）

C.9.3.3管理评审输出（未明确改进措施）

D.5.1.1领导作用（管理层未履行职责）

答案：A

解析：9.3.2条款明确管理评审输入应包括应对风险和机遇措施的有效性，记录中未体现此内容，属于输入不完整。

9.关于“纠正措施”与“预防措施”的区别，以下描述正确的是？

A.纠正措施针对已发生的不合格，预防措施针对潜在不合格

B.纠正措施需分析根本原因，预防措施无需分析

C.纠正措施应形成文件，预防措施无需文件化

D.纠正措施由员工执行，预防措施由管理层执行

答案：A

解析：纠正措施是为消除已发生不合格的原因（ISO9001:201510.2），预防措施是为消除潜在不合格