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性能验证报告

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性能验证操作标准规程

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地贫三项性能验证报告

单位名称：

XXXX医学检验实验室

科室：

PCR实验室

实验项目：

地中海贫血基因检测试剂（荧光

PCR熔解曲线法）

试剂批号：21081701制造厂家：

厦门致善生物科技股份有限公司

验证结果：

性能符合

验证单位：

XXXX医学检验实验室

验证人员：

XX

验证日期：

注意事项

使用仪器时操作人员必须经过培训具有一定的经验，仪器使用前请仔细阅读说明书。

试验操作所需的消耗用品应一次性使用，使用前请检查试剂盒有效性，如有漏液、破损、或者储存条件不慎而导致试剂盒失效，请勿使用。

实验过程应严格遵守进行性能验证的实验室相关规章制度，不得逾越。

试剂中不含对人体有害的任何挥发性物质，无毒无害，但仍含有部分刺激性化合物，操作时应小心，避免沾染皮肤、吸食。

试剂使用时应严格遵守试剂使用步骤。处理的标本为具有传染性物质时，操作和处理均需符合相关法规的要求。

6）使用过程出现的问题仍应咨询相关技术服务人员，并且本文件不具备任何法律效应。

7）本文档参考文献为：CNAS-GL039：2019《分子诊断检验程序性能验证指南》

产品名称

缺失型α-地中海贫血基因检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）

批号

非缺失型α-地中海贫血基因检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）

批号

β-地中海贫血基因检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）

批号

【目的】：验证致善生物地中海贫血系列试剂盒准确率及产品性能，包括非缺失型α-地中海贫血基因检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）（简称：非缺失型α-地贫）、缺失型α-地中海贫血基因检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）（简称：缺失型α-地贫）、β-地中海贫血基因检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）（简称：β-地贫）

【操作规程】

1.验证方案

1.1准确性验证：

使用致善地贫三项试剂对15个已知结论的标本进行检测，其中10例突变型样本、5例野生型样本，统计符合率。

1.2重复性验证：

使用致善地贫三项试剂重复检测同一份核酸样本，重复检测8次，计算突变峰与野生峰的差值△Tm值的CV，所有CV应小于5%。

1.3检出限验证：

使用致善地贫三项试剂分别检测检出限标本，重复检测5次，统计其检出率。

1.4抗干扰验证：

使用致善地贫三项试剂检测含有特定浓度干扰物质的标本，重复检测3次，统计其检出率。

1.5交叉反应验证：

使用致善α-地贫试剂检测β-地贫阳性标本，β-地贫试剂检测α-地贫突变标本，重复检测3次。

2.验证实验

2.1准确性

2.1.1验证要求

与已知基因型样本进行比较，符合率≥80%。

2.1.2验证过程

野生型：野生型样本，5例；突变型：突变型样本，10例。

按照临床样本检测程序，检测15份样本与已知结论对比。

将所有检测结果按下表汇总填表，计算符合率。

表1：符合率实验结果

标本编号

测定结果

对照结果

结果评价

1

c.79GA【CD26(GA)】杂合突变

c.79GA【CD26(GA)】杂合突变

符合

2

c.52AT【CD17(AT)】杂合突变

c.52AT【CD17(AT)】杂合突变

符合

3

c.316-197CT【IVS-Ⅱ-654(CT)】杂合突变

c.316-197CT【IVS-Ⅱ-654(CT)】杂合突变

符合

4

c.124_127delTTCT【CD41-42(-TTCT)】杂合突变

c.124_127delTTCT【CD41-42(-TTCT)】杂合突变

符合

5

c.427TC【αCS】杂合突变

c.427TC【αCS】杂合突变

符合

6

c.369CG【αWS】杂合突变

c.369CG【αWS】杂合突变

符合

7

__SEA/αα

__SEA/αα

符合

8

αα/-α3.7

αα/-α3.7

符合

9

αα/-α4.2

αα/-α4.2

符合

10

__SEA/αα

__SEA/αα

符合

11

未检测到本试剂盒覆盖的突变类型

野生型

符合

12

未检测到本试剂盒覆盖的突变类型

野生型

符合

13

未检测到本试剂盒覆盖的突变类型

野生型

符合

14

未检测到本试剂盒覆盖的突变类型

野生型

符合

15

未检测到本试剂盒覆盖的突变类型

野生型

符合

表2：方法符合率验证

已知结论

总数

突变型

野生型

候选方法

突变型

10

0

10

野生型

0

5

5

总数

10

5

15

判定标准：