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《中华人民共和国药品管理法》考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列哪类物质不属于“药品”范畴？

A.中药饮片

B.化学原料药

C.诊断药品

D.保健食品

答案：D

解析：《药品管理法》第二条规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。保健食品以调节机体功能为主要目的，不直接用于疾病治疗，不属于药品。

2.药品上市许可持有人（MAH）应当建立药品质量保证体系，对药品的全生命周期承担管理责任。下列哪项不属于MAH的法定义务？

A.委托生产时对受托方的质量管理体系进行评估

B.建立并实施药品追溯制度

C.直接参与药品零售终端的销售活动

D.制定药品上市后风险管理计划

答案：C

解析：《药品管理法》第三十条规定，MAH可以自行生产药品，也可以委托符合条件的药品生产企业生产；可以自行销售药品，也可以委托符合条件的药品经营企业销售。法律未强制要求MAH直接参与零售终端销售，因此C项不属于法定义务。

3.药品生产许可证的有效期为多少年？

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

答案：B

解析：《药品管理法》第四十二条规定，药品生产许可证有效期为5年，有效期届满需要继续生产药品的，应当在有效期届满前6个月申请重新发放。

4.根据规定，未取得药品批准证明文件生产、进口药品的，应认定为：

A.假药

B.劣药

C.按假药论处

D.按劣药论处

答案：A

解析：《药品管理法》第九十八条明确，假药包括“药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符”“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品”“未取得药品批准证明文件生产、进口的药品”等情形。因此未取得批准文件生产、进口的药品直接认定为假药。

5.药品广告的内容应当经哪个部门审查批准？

A.国家市场监督管理总局

B.省级药品监督管理部门

C.县级以上卫生健康主管部门

D.国家药品监督管理局药品审评中心

答案：B

解析：《药品管理法》第八十九条规定，药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容。药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号。

6.医疗机构配制的制剂，应当是本单位：

A.临床需要而市场上没有供应的品种

B.临床需要而市场上供应不足的品种

C.临床急需而市场上价格昂贵的品种

D.临床特殊需求而市场上有替代的品种

答案：A

解析：《药品管理法》第七十六条规定，医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。

7.药品经营企业购销药品，必须有真实、完整的购销记录。记录应当保存至药品有效期满后几年？

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：A

解析：《药品管理法》第五十七条规定，药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录。购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。记录保存期限不得少于5年；疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品的购销记录，保存期限不得少于5年。（注：根据最新修订，普通药品购销记录保存至有效期满后1年，无有效期的保存5年；特殊管理药品保存5年。本题选项A为正确，需结合具体条款。）

8.对已确认发生严重不良反应的药品，省级以上药品监督管理部门可以采取的措施是：

A.责令暂停生产、销售和使用

B.撤销药品批准证明文件

C.没收违法生产、销售的药品和违法所得

D.处违法生产、销售药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款

答案：A

解析：《药品管理法》第八十三条规定，药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。必要时，国务院药品监督管理部门可以责令药品上市许可持有人开展上市后评价或者直接组织开展。对疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当注销药品注册证书。已确认发生严重不良反应的药品，省级以上人民政府药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内