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基因治疗临床试验监管体系完善与临床试验监管能力提升报告.docx

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    基因治疗临床试验监管体系完善与临床试验监管能力提升报告

    一、基因治疗临床试验监管体系完善与临床试验监管能力提升报告

    1.1监管体系构建的背景

    1.1.1国际基因治疗监管现状

    1.1.2我国基因治疗监管现状

    1.2监管体系构建的意义

    1.2.1保障临床试验安全

    1.2.2促进基因治疗技术发展

    1.2.3提高临床试验质量

    1.3监管体系构建的关键要素

    1.3.1监管法律法规

    1.3.2监管机构与人员

    1.3.3监管制度与流程

    1.3.4监管信息化建设

    1.4监管体系构建的挑战与应对策略

    1.4.1监管能力不足

    1.4.2监管资源配置不合理

    1.4.3监管与国际接轨

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