DJG330726_T 07-2024 社区药事服务规范.docxVIP

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DJG330726

浦江县地方技术性规范

DJG330726/T007—2024

社区药事服务规范

2024-04-23发布2024-05-15实施

浦江县市场监督管理局发布

I

DJG330726/T007—2024

目次

前言 Ⅱ

1范围 3

2规范性引用文件 3

3术语和定义 3

4建设分级 3

5建设分级要求 3

6运行要求 6

7记录留存 7

DJG330726/T007—2024

II

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由金华市浦江县市场监督管理局提出并归口。

本文件起草单位：浦江县市场监督管理局、浦江县产商品检验检测研究院、浦江九色鹿国药馆连锁有限公司、浦江县恒生药房有限公司、浙江康佰家大药房有限公司。

本文件主要起草人：蒋小龙、周靓静、张东林、楼紫鸳、张芬芳、何雪芹

本文件为首次发布。

DJG330726/T007—2024

3

社区药事服务规范

1范围

本文件规定了社区药事服务的术语和定义、建设分级、建设分级要求、运行要求、记录留存。

本文件适用于浦江县社区药事服务。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T20647.1社区服务指南第1部分：总则

GB/T20647.4—2006社区服务指南第4部分：卫生服务

《医疗器械监督管理条例》国务院第680号令

《医疗器械经营质量管理规范》国家市场监督管理总局第54号令（自2022年5月1日起施行）

《药品经营质量管理规范》国家食品药品监督管理总局第13号令

《药事管理与法规》（田侃主编2015年版）

《药品经营和使用监督管理办法》(2024年1月1日起实施)

《中华人民共和国药品管理法》(2019年12月1日起实施)

3术语和定义

GB/T20647.1界定的以及下列术语和定义适用于本文件。为了便于使用，以下重复列出了GB/T

20647.1中的一些术语和定义。

3.1

社区community

居住在一定区域内的人们所组成的多种社会关系的生活共同体。

[来源：GB/T20647.1—2006，定义3.1]

3.2

药事服务pharmacyservice

以药学科学知识为基础，向社区公众提供与药品使用相关的服务。

4建设分级

药事服务按照提供的服务内容分三个等级：三星级、四星级、五星级。

5建设分级要求

建设分级要求详见表1。

4

DJG330726/T007—2024

表1建设分级要求

序号

基本要求

五星级标准

四星级标准

三星级标准

1

建设类型

拓展型：针对社区固定用药群体，以智慧药房+药事服务模式，提供常态化药事服务的建设模式。

拓展型：针对社区、景区固定用药群体，以智慧药房+药事服务模式，提供预约式药事服务的建设模式。

延伸型：充分利用社区、景区现有资源，以智慧药房+在线提供药事服务的建设模式。

2

资质齐全

具备药品（含医疗器械，下同）零售相关资质，常态化销售药品600种以上。

具备药品（含医疗器械，下同）零售相关资质，常态化销售药品300种以上。

具备药品（含医疗器械，下同）零售相关资质，常态化销售药品100种以上。

3

合法合规

规范开展药品经营行为和各项药事服务。无以药事服务名义，从事非法诊疗、变相推销等违法违规行为。2年内无曾因药品问题受过行政处罚或者刑事处罚（免于处罚的除外）。

规范开展药品经营行为和各项药事服务。无以药事服务名义，从事非法诊疗、变相推销等违法违规行为。2年内无曾因药品问题受过行政处罚或者刑事处罚（免于处罚的除外）。

规范开展药品经营行为和各项药事服务。无以药事服务名义，从事非法诊疗、变相推销等违法违规行为。2年内无曾因药品问题受过行政处罚或者刑事处罚（免于处罚的除外）。

4

硬件齐备

有24小时自动销售药品设施设备并配备温湿度自动监测仪器，销售药品的软件系统已与药品监管部门系统平台实现数据实时对接。有与药事服务相适应的设施设备。