化学药品管理制度.docx

第1篇

一、总则

第一条为了加强化学药品的管理，确保人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规，结合我国实际情况，制定本制度。

第二条本制度适用于我国境内从事化学药品生产、经营、使用和监督管理的单位和个人。

第三条化学药品管理应当遵循以下原则：

（一）依法管理，严格监管；

（二）安全第一，质量至上；

（三）科学合理，持续改进；

（四）公开透明，责任到人。

二、化学药品生产管理

第四条化学药品生产企业应当具备以下条件：

（一）具有独立法人资格；

（二）符合国家药品生产质量管理规范（GMP）要求；

（三）有稳定的原料供应和质量保证体系；

（四）有健全的生产、销售和售后服务体系。

第五条化学药品生产企业的生产过程应当符合以下要求：

（一）严格执行生产工艺和质量标准；

（二）加强生产设备的管理和维护；

（三）做好生产记录和批生产记录；

（四）定期对生产人员进行培训和考核。

第六条化学药品生产企业应当建立质量管理体系，确保产品质量符合国家药品质量标准。

三、化学药品经营管理

第七条化学药品经营企业应当具备以下条件：

（一）具有独立法人资格；

（二）符合国家药品经营质量管理规范（GSP）要求；

（三）有稳定的供货渠道和质量保证体系；

（四）有健全的销售和售后服务体系。

第八条化学药品经营企业的经营活动应当符合以下要求：

（一）严格执行国家药品价格政策；

（二）加强药品储存、运输和配送管理；

（三）做好销售记录和客户信息管理；

（四）定期对经营人员进行培训和考核。

第九条化学药品经营企业应当建立药品追溯体系，确保药品来源可追溯、去向可查询。

四、化学药品使用管理

第十条化学药品使用单位应当具备以下条件：

（一）具有独立法人资格；

（二）符合国家药品使用质量管理规范（GUP）要求；

（三）有稳定的药品供应和质量保证体系；

（四）有健全的药品使用和监管体系。

第十一条化学药品使用单位应当遵循以下原则：

（一）合理用药，安全第一；

（二）严格按照药品说明书使用；

（三）加强药品不良反应监测和报告；

（四）做好药品使用记录和统计工作。

第十二条化学药品使用单位应当定期对药品进行质量检查，确保药品质量符合国家药品质量标准。

五、化学药品监督管理

第十三条国家药品监督管理部门负责全国化学药品监督管理工作。

第十四条地方各级药品监督管理部门负责本行政区域内化学药品监督管理工作。

第十五条药品监督管理部门应当加强对化学药品生产、经营、使用和监督管理的监督检查，确保本制度的贯彻落实。

第十六条药品监督管理部门应当建立举报制度，鼓励单位和个人举报违反本制度的行为。

六、法律责任

第十七条违反本制度规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门依法予以处罚：

（一）未取得药品生产、经营、使用许可证擅自从事化学药品生产、经营、使用的；

（二）不符合国家药品生产质量管理规范、经营质量管理规范、使用质量管理规范要求的；

（三）伪造、变造、出租、出借、转让药品生产、经营、使用许可证的；

（四）生产、销售、使用假劣化学药品的；

（五）违反国家药品价格政策，哄抬药价的；

（六）未按照规定报告药品不良反应的；

（七）其他违反本制度规定的行为。

第十八条违反本制度规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

七、附则

第十九条本制度自发布之日起施行。

第二十条本制度由国家药品监督管理部门负责解释。

本制度旨在规范化学药品的生产、经营、使用和监督管理，保障人民群众用药安全。各级药品监督管理部门、化学药品生产、经营、使用单位以及全体公民都应认真贯彻执行。

第2篇

第一章总则

第一条为加强化学药品的管理，确保人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，结合我国实际情况，制定本制度。

第二条本制度适用于我国境内所有化学药品的生产、经营、使用、储存、运输等环节。

第三条化学药品管理应当遵循以下原则：

（一）依法管理，确保药品质量；

（二）科学合理，提高药品使用效益；

（三）严格监管，保障人民群众用药安全；

（四）公开透明，接受社会监督。

第二章生产管理

第四条化学药品生产企业应当具备以下条件：

（一）符合国家药品生产质量管理规范（GMP）要求；

（二）具有合法的生产许可证；

（三）有完善的质量管理体系；

（四）有稳定的原材料供应渠道；

（五）有专业技术人员和设备。

第五条化学药品生产过程中，应当严格执行以下规定：

（一）生产前，对原材料进行检验，确保符合质量标准；

（二）生产过程中，严格控制生产环境、工艺参数和设备操作，确保产品质量；

（三）生产后，对产品进行检验，合格后方可出厂；

（四）建立生产记录，确保可追溯。

第六条化学药品生产企业应当定期对生产设备、工艺流程、