2025《染发化妆品质量控制标准研究技术指导原则》.pdfVIP

附件3

染发化妆品质量控制标准

研究技术指导原则（试行）

（征求意见稿）

中国食品药品检定研究院

目录

一、前言-1-

二、适用范围-1-

三、一般原则-1-

四、主要内容-2-

（一）稳定性研究-2-

（二）质量控制项目与指标研究-2-

1.理化项目和指标-3-

（1）有害物质-3-

（2）功效成分-3-

（3）其他项目-4-

2.微生物项目和指标-4-

（三）质量管理措施研究-5-

1.检验方式-5-

2.非检验方式-6-

五、其他要求-6-

一、前言

根据《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》），

用于染发的化妆品属于特殊化妆品，实行注册管理，注册人

需对染发化妆品的质量安全负责。2021年，《条例》正式施

行，对化妆品的质量安全和监督管理提出更高要求。作为化

妆品新法规的新要求，产品执行的标准旨在引导化妆品行业

推行“一品一标”，运用标准管理的手段推动产品质量提升。

质量控制标准是产品执行的标准中的重要内容，为规范和指

导染发化妆品质量控制标准的研究，制定本指导原则。

本指导原则是在现行法规、标准以及当前科学认知水平

下制定的，随着法规、标准的不断完善以及科学技术的不断

发展，相关内容将适时进行调整。

二、适用范围

本指导原则适用于染发化妆品的质量控制标准研究。本

指导原则所指产品质量控制标准是注册资料中的产品执行

的标准“微生物和理化指标及其质量控制措施”，具体包括

检验项目、指标、质量管理措施和简要说明。

注册人应在遵循现行相关法律、行政法规、强制性国家

标准和技术规范的前提下使用本指导原则。如同时符合其他

技术指导原则适用范围的，还应参考相应指导原则的技术要

求。

三、一般原则

染发化妆品的质量控制标准研究应在充分考虑原料质

量、配方组成、生产工艺、产品稳定性、流通和使用各个环

-1-

节影响的基础上，有针对性地确定能有效控制产品安全、质

量和反映产品特征的项目和指标。质量控制措施应具有可操

作性，与生产工艺相适应，并能够有效地控制产品批次间质

量的稳定性和一致性，确保染发化妆品的质量安全。

四、主要内容

染发化妆品质量控制标准研究主要包括稳定性、质量控

制项目和指标、质量管理措施等内容。

（一）稳定性研究

稳定性研究是产品质量安全研究的重要基础，可为产品

使用期限和质量控制指标的设置提供依据。稳定性研究应当

选择在保存期间易于变化、可能会影响产品质量安全、功效

的项目作为指标，包括但不限于产品性状、功效成分含量等，

考察这些指标在温度、湿度、光线等参数影响下随时间变化

的规律。此外，还需充分考虑包装材料对产品质量的影响。

（二）质量控制项目与指标研究

根据产品生产和质量控制等实际情况，结合产品配方、

生产工艺、稳定性等，在产品执行的标准“微生物和理化指

标及其质量控制措施”中设置科学、合理、可行、能反映产

品安全性和质量可控性的项目和控制指标。

质量控制项目和指标应明确、具体，原则上不少于《化

妆品注册和备案检验工作规范》（以下简称《检验规范》）

所规定的检验项目。染发化妆品的质量控制项目和指标包括

有害物质和微生物指标以及功效成分（染发剂）指标等。有

害物质和微生物的控制指标应符合《化妆品安全技术规范》

-2-

（以下简称《技术规范》）的限值要求，鼓励设置严于《技

术规范》限值的控制指标，以体现产品的高质量，提升产品

竞争力；功效成分（染发剂）指标应结合产品配方确定合理

的控制范围，保证产品批次间质量的稳定性和一致性。对于

两剂及以上混合使用的染发化妆品，应当按照配方分别确定

质量控制项目和指标。

1.理化项目和指标

（1）有害物质

依据《技术规范》设置汞、铅、砷、镉等有害物质的理

化