器械体外诊断试剂临床试验立项材料清单【模板】 .pdfVIP

器械/体外诊断试剂临床试验立项材料清单

序号文件有无（原

因）

临床试验立项申请表

1

临床试验立项备案表

2

3.1器械/诊断试剂分类说明，是否需要国家局批件（盖申办方

3

公章原件）

3.2主管部门备案受理件、进口或上市后产品的注册批件（如

适用）

研究者手册（盖申办方公章原件）

4

临床试验方案

5

动物实验结果报告/临床前实验室资料（均盖申办方公章原件）

6

知情同意书（盖申办方公章原件）

7

病例报告表（盖申办方公章原件）

8

NMPA指定机构对试验仪器的检测合格报告/注册检验报告、

9

产品技术要求、产品说明书、产品自检报告等（盖申办方公章

原件）、对照产品说明书

不良事件应急处置预案（如适用）

10

受试者招募广告

11

保险

12

研究者资质（CV，效期4年内GCP证，执业证）

13

研究团队及分工（PI、********、Sub-I、研究助手、研究护士、

14

器械管理员、科室质控员）

临床试验委托函（委托我院，盖申办方公章原件）

15

申办单位资质证明文件（营业执照、生产许可证）（盖申办方

16

公章原件）

监查员委托书（盖章,身份证复印件）

17

CRO公司代理合同（盖申办方公章原件）（如适用）

18

技术转让合同（盖申办方公章原件）（如适用）

19

其他：项目获资助批文、重要背景材料（公司质量管理体系简

20

介、首次合作公司简介等）等

若涉及中心实验室，需提供资质证明文件（如适用）

21

试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相

22

关要求的声明

伦理批件（组长单位伦理批件如适用）

23

注1：请申办方每次提交项目之前，来医院官网下载当前的最新版本立项清单。平台会根据

最新规定或其他需要进行版本不定期的更新。

注2：以上均一份。

器械/体外诊断试剂临床试验审计资料清单

项目名称：

申办单位：

负责科室：

序号文件份数有无（原因）

国家药品监督管理局药物临床研究批件

11

（行政受理通知书、CDE沟通交流会议纪要或沟通

2伦理委员会批件1

3申办者资质证明文件（营业执照、生产许可证、GMP1

4技术转让合同（批件获得方给执行单位的技术转让合1

5申办方给CRO委托书1

6申办方或CRC给本机构临床试验委托函（盖申办方公1

7NMPA指定机构对试验仪器的检测合格报告（盖申办1

8纸质版合同（申办方签字盖章、PI签字）4

9其它相关文件（如：中心实验室资质、委托生产等）1