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2026年实施的医疗器械质量体系法规修正案FDA-QMSR .pdf

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    2026年实施的医疗器械质量体系法规修正案FDA-QMSR

    —、引言

    1）2024年2月份，FA发布了一项最终规则，修订了当前医疗器械的良好生产规范要

    求（CGMP），该修正案使现有要求:2016保持一致，修订后的要求称为质量

    管理体系法规（QMSR）o

    2）最终规则与2022年2月发布的拟议规则密切相关。FA确定ISO13485的要求与21CFR

    第820部分中的现有质量体系法规（QSR）基本相似，并提供了相当水平的器械安全、

    有效保证。

    3）QMSR将于2026年2月2日生效。在此之前，器械制造商必须继续遵守现有的Q

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