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主管部门和监管体制:国家市场监督管理总局主要负责康复辅具行业的综合监督管理，起草市场监督管理有关法律法规草案，制定有关规章、政策、标准，指导市场主体登记注册等工作。国家药品监督管理局，负责制定医疗器械研制、生产、经营、使用的行政监督和技术管理。国家药品监督管理局下设医疗器械注册管理司、医疗器械监管管理司及其直属机构，主要的职能为负责医疗器械注册和监督管理，负责组织制定、发布医疗器械标准、分类管理制度并监督实施，组织开展对医疗器械生产经营企业和使用环节的监督检查，组织开展医疗器械不良事件检测和再评价、监督抽验及安全风险评估，对发现的问题及时采取处理措施。县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械日常监督管理工作。省、自治区、直辖市药品监督管理部门是康复辅具广告审查机关，负责本行政区域内医疗器械广告审查工作。国家发展和改革委员会主要负责组织实施康复辅具行业产业政策，研究拟订中长期行业发展规划与战略，宏观指导行业结构调整及实施行业管理。国家卫生健康委员会（承担原国家卫生和计划生育委员会职责）负责拟订卫生健康事业发展法律法规草案、政策、规划，改革与发展战略目标，依法制定有关标准和技术规范，会同国家药品监督管理局建立医疗器械不良事件相互通报机制和联合处置机制等。
行业相关政策:近年来，国内康复辅具行业相关政策频出。2023年12月，商务部等十二部门印发《关于加快生活服务数字化赋能的指导意见》，提出推动康复辅具器具适老化改造和信息化无障碍建设，组织引导康复辅具器具等生活服务企业进社区，为人们提供康复辅具器具租赁等服务，加速康复辅具数字化赋能，促进生活服务的便利化和普惠化，为需要康复辅具器具的人群提供更加方便和经济的解决方案。;;;我国经济不断发展，几度赶超世界各国，一跃而上，成为GDP总量仅次于美国的唯一一个发展中国家。;;;;;;;;;行业风险;;;;;行业痛点;;;;;;;THANKS
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