无射线导管建设规范团体标准编制说明.docxVIP

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《无射线（绿色）导管室建设规范》

编制说明

一、工作简况

1、任务来源

根据中国生物医学工程学会2025年团体标准制修订项目工作计划，中国生物医学工程学会心律分会负责起草团体标准《无射线（绿色）导管室建设规范》(项目编号为：BZW/PI-184)。

2、主要工作过程

2025年05月，中国生物医学工程学会心律分会向中国生物医学工程学会提出该团体标准的立项申请，2025年06月确认正式立项。由浙江大学医学院附属邵逸夫医院、首都医科大学附属北京安贞医院、广东省人民医院、四川大学华西医院、安徽医科大学第一附属医院、山东大学齐鲁医院、上海市第一人民医院、山东省立医院、北京大学第一医院、成都市第三人民医院、大连医科大学附属第一医院、福建省立医院、复旦大学附属中山医院、广西医科大学第一附属医院、贵州省人民医院、贵州医科大学附属医院、哈尔滨医科大学附属第二医院、河北医科大学第二医院、河南省胸科医院、吉林大学第一医院、吉林大学中日联谊医院、江苏省人民医院、江西省人民医院、陆军军医大学第一附属医院、南方医科大学南方医院、山西省心血管病医院、山西医科大学第一医院、上海交通大学医学院附属新华医院、上海市仁济医院、上海市胸科医院、首都医科大学附属安贞医院、首都医科大学附属北京朝阳医院、苏州大学附属第一医院、天津市胸科医院、天津医科大学总医院、温州医科大学附属第二医院、温州医科大学附属第一医院、武汉大学人民医院、武汉亚洲心脏病医院、新疆医科大学第一附属医院、云南省第一人民医院、浙江大学医学院附属第一医院、浙江省台州医院、郑州大学第一附属医院、郑州市第七人民医院、中国科学技术大学附属第一医院、中国科学院阜外医院、中国人民解放军北部战区总医院、中国人民解放军空军军医大学第二附属医院、中国人民解放军空军军医大学第一附属医院、中国医学科学院阜外医院、中南大学湘雅二医院、中南大学湘雅三医院、中山大学附属第一医院作为主要起草单位，联合全国各大中心专家组成的标准起草工作组接到任务后，调查收集国内外

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相关标准和资料，同步结合我国心律失常房颤领域现阶段发展现状，确定本标准制订的范围和原则。起草小组在前期开展工作的基础上，于2025年07月完成了标准验证评价工作，2025年8月输出形成标准征求意见稿，拟向社会公开征求意见。

二、标准编制原则及有关内容的说明

1、概述

导管消融是治疗各种快速性心律失常的重要手段。随着我国人口老龄化进程加速，心律失常尤其是心房颤动患者数量持续攀升，导管消融手术需求显著增长。然而，传统导管室依赖X射线引导的操作模式存在多重挑战：一方面，医务人员长期曝露于辐射环境，需穿戴铅衣进行工作，导致辐射损伤、腰椎等负重关节病变等职业健康危害；另一方面，传统导管室手术容量有限，难以满足日益增长的治疗需求；同时，传统X射线导管室建设成本高、能耗大，已难以适应当前医疗体系“高质量、低负担、绿色发展”的总体要求。

近年来，三维电解剖导航系统、压力传感消融技术及心腔内超声（ICE）等技术的不断发展，为无射线/绿色导管消融技术的实践提供了坚实的技术基础。国内多家中心积极探索并建设无射线/绿色导管室，即以无X射线为特征的导管操作体系，并积累了丰富的无X射线电生理手术经验。临床研究证实其安全性与疗效与传统X射线下手术相当，同时显著降低医患辐射曝露风险，延长术者职业生涯，并呈现降低医疗成本、减少环境负担的综合价值。

在此背景下，2023年无射线心脏电生理导管室建设及相关技术中国专家共识的发布标志着行业规范化进程的启动。但当前我国仍缺乏系统、统一、可操作性强的无射线/绿色导管室建设标准与技术细则，制约了无射线/绿色技术的规模化推广与同质化应用。

推广无射线/绿色导管室的核心意义包括：

临床价值：消除医患辐射曝露风险，降低职业健康危害。多项研究证实，无射线/绿色技术可显著减少辐射剂量，且不增加手术并发症。

行业需求：亟需建立标准化技术规范，填补无射线/绿色导管室建设与操作流程的空白，保障手术的安全性与有效性。

为进一步推动无射线/绿色导管室科学建设和规范运行，中国生物医学工程学会心律分会积极响应行业需求，委托浙江大学医学院附属邵逸夫医院、广东省人民医院、四川大学华西医院、首都医科大学附属北京安贞医院、安徽第一医科大学第一附属医

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院、山东大学齐鲁医院、上海市第一人民医院作为主要起草单位，联合国内各大中心专家，遵循国家卫生健康委员会相关临床质控规范，参考国内无射线心脏电生理导管室建设及相关技术中国专家共识，结合我国近年来积累的大量临床实践经验，重点关注无射线/绿色电生理导管室建设层面的技术规范，制定本文件。

《无射线/绿色导管室建设规范》是通用基础标准，为开展细分领域的标准化路径提供指导，目的是规定医疗机构建设无射线/绿色导管室的基本要求。