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广东省中医药学会
《中西医结合诊疗指南Ⅱ期高危或Ⅲ期结直肠癌根治术后（气阴两虚型）》复发防治编制说明
（本稿完成时间：2025年6月24日）
一、工作简况
（一）任务来源
本标准编制项目于2024年11月18日由广东省中医药学会批准立项，立项公告参见粤中医药会字〔2024〕58号文件。标准制定过程依据《广东省中医药学会团体标准管理办法（试行）》的规定开展。
（二）工作组简介
1.起草单位：
广州中医药大学第一附属医院、惠州市中心人民医院、粤北人民医院、阳江市人民医院、东莞市中医院
2.起草人员：
王伟、熊文俊、王涛、罗立杰、张子敬、麻闻慧、曾海平、李金、于洋、钟晓华、赖家骏、冯疆勉、赵曦
二、编制背景、目的和意义
（一）编制背景
结直肠癌（ColorectalCancer,CRC）是全球第三高发的恶性肿瘤，其死亡率位居常见恶性肿瘤的第二位。在中国，CRC的发病率和死亡率分别高居常见恶性肿瘤的第二位和第四位，每年约24万中国人因CRC而死亡。随着人口老龄化、生活方式和饮食结构地改变，我国CRC的发病率呈逐年上升趋势，这不仅严重威胁我国人民生命健康，还给国家和社会带来了沉重的经济负担。
目前，CRC的主要治疗方式为手术切除、辅助放化疗、免疫治疗及靶向治疗。对于Ⅱ期高危或Ⅲ期的CRC患者，根治性手术联合术后辅助化疗，是现行国内外指南统一推荐的治疗策略。Ⅱ期和Ⅲ期的CRC患者经过根治手术后，其5年生存率相对较高，分别达到87%和70%。然而，如何减轻术后化疗的不良反应、提高化疗完成率、改善患者术后生活质量以及预防术后复发等问题却是目前CRC治疗的难点之一。术后一旦复发，患者通常进展为Ⅳ期，此时患者的5年生存率则骤降至20%左右，预后极差。中医药作为中国古代科学的瑰宝，在减轻化疗毒副作用的同时，还对CRC患者的生存获益具有积极的改善作用，且在此阶段针对病情中医辨证多为气阴两虚型。
有研究表明，中医药可通过多靶点、多途径作用于肿瘤细胞，有效逆转化疗耐药。如白花蛇舌草是茜草科的一种传统中草药，具有清热、解毒、祛瘀的功效。据研究发现，它可以作为几种中药配方中的主要成分来治疗癌症，并能改善化疗的不良反应。有研究发现白花蛇舌草能够抑制HCT-8/5-FU细胞的活力、黏附、迁移和侵袭潜力，进而逆转结直肠癌细胞中的多重耐药性。通过网络药理学分析发现槲皮素为白花蛇舌草的主要活性成分。早期研究发现槲皮素可以诱导保护性自噬和发动蛋白相关蛋白1（dynamin-relatedprotein1,Drp1）介导的线粒体断裂，并增强结直肠癌细胞对常规化疗药物5-FU的敏感性。半枝莲在中医治疗中具有悠久的历史，具有清热解毒、活血化瘀、利水消肿的功效。最近的药理学研究发现半枝莲具有抗炎、抗癌、增强机体免疫的作用。有研究者使用5-FU耐药的结直肠癌细胞系HCT-8/5-FU，并用半枝莲乙醇提取物对5-FU耐药的治疗效果进行评估，探讨了其分子机制。研究结果表明，半枝莲提取物能够通过抑制PI3K/AKT通路来抑制结直肠癌的化疗耐药。
但是，目前相关中医临床研究的质量参差不齐，且缺乏长期随访数据支持，未形成规范的治疗标准，因此制定（气阴两虚型）Ⅱ期高危或Ⅲ期结直肠癌根治术后复发防治的中西医结合诊疗指南是必要的。
（二）目的
制定气阴两虚型Ⅱ期高危或Ⅲ期结直肠癌患者根治术后复发防治的中西医结合诊疗指南。
（三）本标准的作用意义
结直肠癌（ColorectalCancer,CRC）是世界范围内最常见的恶性肿瘤之一，是全世界范围内第二的癌症死亡原因。在中国，CRC也是发病率第三的癌症，并且是我国男性第五大与女性第二癌症死亡原因。随着CRC的治疗方法不断地进步、发展，结直肠癌患者获得了更好的生存结果。但非转移性CRC复发转移的发生率仍然较高，并且很多CRC根治术后患者也遭受一些症状的负担，可能损害他们的生活质量，这些症状包括疲劳、失眠、长期便秘或腹泻等胃肠道症状以及化疗后出现的手足麻木等周围神经病变的症状。
目前中国临床肿瘤学会（ChineseSocietyofClinicalOncology,CSCO）及美国国立综合癌症网络（NationalComprehensiveCancerNetwork,NCCN）的指南均推荐非转移性CRC以根治性手术治疗为主，并且对于高危Ⅱ期及Ⅲ期CRC患者，在根治术后常规行辅助化疗，化疗方案推荐选用CAPEOX方案（又称XELOX）或mFOLFOX6方案或5-FU/LV方案或单药卡培他滨治疗3~6个月。临床数据表明，Ⅱ期CRC根治术后患者3年和5年总生存率分别为93.25%、87.15%；Ⅲ期CRC根治术后患者的3年、5年总生存率分别为82.24%和70.49%，而IV期CRC患者术后3年及5年总生存率仅为41.82
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