注射制剂科质量月知识竞赛试题（附答案）.docxVIP

注射制剂科质量月知识竞赛试题（附答案）

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.注射剂生产用注射用水的储存条件应为（）

A.80℃以上保温循环

B.65℃以上保温循环

C.4℃以下冷藏

D.常温密闭储存

2.无菌制剂生产洁净区A/B级区的浮游菌标准为（）

A.≤1cfu/m3

B.≤5cfu/m3

C.≤10cfu/m3

D.≤20cfu/m3

3.注射剂灌封过程中，若发现连续（）支产品可见异物不合格，应立即停机排查原因。

A.2

B.3

C.4

D.5

4.培养基模拟灌装试验的最小批量应不小于（）

A.1000支

B.2000支

C.3000支

D.5000支

5.注射剂灭菌过程中，F?值的定义是（）

A.121℃下的等效灭菌时间

B.100℃下的等效灭菌时间

C.115℃下的等效灭菌时间

D.135℃下的等效灭菌时间

6.用于无菌检查的阳性对照菌（金黄色葡萄球菌）的传代次数不得超过（）

A.2代

B.3代

C.4代

D.5代

7.注射剂原辅料称量时，双人复核的关键内容不包括（）

A.物料编码与批记录是否一致

B.称量数值的准确性

C.称量设备的校准状态

D.物料外观颜色

8.冻干制剂生产中，半压塞操作应在（）完成。

A.配料罐内

B.冻干机板层上

C.灌封间

D.轧盖间

9.注射剂可见异物检查的光照条件应为（）

A.1000-1500lx

B.2000-3000lx

C.3000-5000lx

D.5000-10000lx

10.无菌药品生产用消毒剂应至少使用（）种不同作用机制的消毒剂轮换使用。

A.1

B.2

C.3

D.4

11.注射剂生产用滤芯的完整性测试应在（）进行。

A.使用前

B.使用后

C.使用前和使用后

D.每批生产结束后

12.注射剂标签打印的关键确认项目是（）

A.打印字迹清晰度

B.标签内容与批记录一致性

C.标签材质

D.打印设备清洁度

13.无菌检查用培养箱的温度监控频次应为（）

A.每2小时

B.每4小时

C.每日至少2次

D.每批检查前

14.注射剂铝盖清洗后，其微粒污染应控制在（）

A.≥10μm的微粒≤2000个/盖

B.≥5μm的微粒≤1000个/盖

C.≥2μm的微粒≤500个/盖

D.不得检出可见异物

15.培养基模拟灌装试验的最长培养时间为（）

A.5天

B.7天

C.14天

D.21天

16.注射剂灭菌柜的热分布测试至少应放置（）个温度探头。

A.5

B.9

C.12

D.15

17.无菌更衣确认试验中，手套表面微生物检测应在（）进行。

A.更衣完成后立即

B.操作30分钟后

C.操作1小时后

D.生产结束后

18.注射剂渗透压摩尔浓度的测定温度应为（）

A.20℃±2℃

B.25℃±2℃

C.30℃±2℃

D.室温

19.注射剂生产用压缩空气的油分残留标准为（）

A.≤0.1mg/m3

B.≤0.5mg/m3

C.≤1.0mg/m3

D.≤2.0mg/m3

20.偏差处理的“根本原因分析”应优先采用（）方法。

A.5Why分析法

B.鱼骨图法

C.统计过程控制（SPC）

D.风险矩阵法

二、填空题（每空1分，共20分）

1.注射剂生产用纯化水的电导率标准（25℃）为__________。

2.无菌制剂B级洁净区的换气次数应不低于__________次/小时。

3.注射剂可见异物检查中，混悬型注射液的检查时限为__________秒。

4.冻干制剂的关键质量属性包括__________、__________和复溶时间。

5.注射剂灭菌过程中，生物指示剂的F?值应至少为__________。

6.无菌检查用硫乙醇酸盐流体培养基的培养温度为__________，需气菌、厌气菌培养基的培养温度为__________。

7.注射剂原辅料的“双人双锁”管理中，钥匙应由__________和__________分别保管。

8.注射剂灌装精度的允差范围通常为__________（以标示装量1ml为例）。