化学药物质量研究的一般内容.pptVIP

化学药物质量研究的一般内容;序言;1.质量研究工作过于简朴，不够深入，对制定的质量原则不能予以有效的支持；

2.质量研究的内容不够全面、且无针对性（未结合制备工艺和稳定性研究成果），不能全面地反应产品的质量状况；

3.机械地认识质量研究工作，照搬其他品种的模式或硬套指导原则，不能反应产品的个性化特点；

4.措施学研究工作比较粗糙，很少考虑措施选择地合理性（无不一样措施的对比研究）及所用措施的互补性；

5措施的验证工作比较盲目，对哪些试验项目的措施需要验证及验证内容的重点不十分清晰，往往遗漏重要的验证内容，使审评人员无法判断措施的可行性；

6.我国新药申报分为申请临床研究和申报生产两个阶段，研发者大多仅重视临床前的质量研究工作，而忽视申报生产，以及工业化生产后因规模及其他变化导致产品质量变化的质量研究工作。;制定科学合理、可行的质量原则的前提是要针对所研发的产品进行全面、系统、深入的质量研究工作。

地位及关系：质量研究是质量控制研究的重要构成部分

质量控制研究包括：原料药的制备工艺研究、构造确证研究，制剂的处方工艺研究，产品的质量研究和质量原则的制定，以及稳定性研究等整个药学部分的研究。;（二）质量研究的地位

及与药学研究其他方面的关系;化合物构造和质量研究的关系

化合物的构造类型和构造特性可以提醒质量研究的措施

鉴别措施、检查措施和含量测定等

如特性官能团、异构体、晶型、结晶水的鉴别和检查，还可以根据其构造特点，分析也许的降解产物等。

质量研究的成果也可以验证其构造的对的性。如含水状况等。;剂型、处方工艺和质量研究的关系

结合剂型的特点、给药途径和制备工艺确定～

透皮制剂——释放度

脂质体——粒度、包封率、泄漏率和有机溶剂残留

口服固体制剂——溶出度/释放度

注射剂——pH、无菌、热原或细菌内毒素等;质量原则和质量研究的关系

质量原则是质量研究工作的高度总结和概括，是控制产品质量的直接措施，当然质量更取决于GMP，～中的项目能敏捷反应产品质量的变化状况，程度要根据安全性和有效性的研究成果确定。有些???目的程度还要参照稳定性研究成果。

质量研究是质量原则建立的基础。;

稳定性研究和质量研究的关系

稳定性研究可以提醒质量研究的内容;（三）本课程的预期目的

;二、确定质量研究的重要内容

;1.研制的产品特性;2.制备工艺对产品质量的影响;3.药物的稳定性确定;4.文献资料;（二）、质量研究用样品的规定;（三）、原料药质量研究的

一般内容;1.性状：;2.鉴别：;3.检查;1.含量（效价）测定——原料药的重要指标之一

理化措施测定药物含量——含量测定

生物或酶化学法——效价测定;原料药质量研究的重点内容;化学原料药质量研究中的常见问题与分析

邵颖

常见问题分析

;措施学研究不规范;（四)、制剂质量研究的一般内容

;检查:除通则项目外，还应根据其特性、工艺及稳定性考察成果，制定其他的检查项目;制剂质量研究中的常见问题与分析

陈海峰;三、措施学研究;2.常规项目提议参照现行药典

3.针对所研制产品的试验措施

鉴别：明确反应原理

制剂的鉴别措施规定尽量与原料同，但需注意：辅料也许的干扰、浓度低——敏捷度

溶出度：仪器校正、选择措施、转速、介质（水、盐酸、缓冲液，脱气）、取样时间、取样点等。

UV尽量不用有毒、易挥发溶剂;（二）措施的验证;项目;四、质量研究的阶段性和延续性;五、措施的再验证

;六、总结;质量研究与质量原则建立和修订的关系

陈震

质量原则的制定

;质量原则的修订;结语;用规范的资料阐释根据的充足性和可靠性

从结论追溯到产生结论的数据

从数据追溯到数据产生的措施学研究

从措施学追溯到措施学的可靠性研究

药物的研发过程是一种在安全性和有效性试验支持下不停提高药物质量的过程;此课件下载可自行编辑修改，供参照！

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