CNASCL092019科研实验室认可准则.docxVIP

2019

2019年03月12日发布

2019年03月12日实施

CNAS-CL09

科研实验室认可准则

AccreditationCriteriaForResearchLaboratory

中国合格评定国家认可委员会

CNAS-CL09:2019第PAGE

CNAS-CL09:2019

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2019年

2019年03月12日发布

2019年03月12日实施

目 录

TOC\o1-1\h\z\u范围 3

引用标准 3

术语和定义 3

人员职责 7

研究方案和计划 8

质量保证方案 9

研究设施和环境 9

研究设备、材料和方法 10

研究记录和档案 11

研究报告 12

前言

本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是CNAS根据科研实验室的特性专门制定的科研实验室认可要求。

本准则适用于从事科研活动的实验室，是通用要求。当实验室从事特定的科研活动时，还应符合其他的相关规定或要求。

CNAS可根据不同领域的特点，制定相应的应用说明，对本准则的要求进行必要的说明和解释。

科研实验室除应符合本准则的要求外，还应符合国家其他有关规定的要求。

科研实验室认可准则

范围

本准则规定了科研实验室良好规范（GoodResearchLaboratoryPractices，以下简称GRLP)，是有关科研实验室运行、运行条件以及研究活动的计划、实施、检查、记录、存档和报告的一套规范体系。

本准则适用于科研实验室。

引用标准

下列文件对本准则的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本准则。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于准则。

GB/T19000-2016质量管理体系基础和术语

GB/T27025-2008检测和校准实验室能力的通用要求ISO15189:2012医学实验室—质量和能力的要求ISO/IECGuide99:1998国际通用计量学基本术语

ISO5725-3:1994测量方法与结果的准确度(正确度与精密度)第3部分：标准测量方法精密度的中间度量

JJF1001-2011通用计量术语及定义

术语和定义

科研实验室（研究实验室）researchlaboratory以科学技术研究活动为目的设立和运行的实验室。注1：在本文件中，“实验室”即指科研实验室。

研究场所studysite(s)

研究中一个或多个阶段的执行场所。

注：场所可以是屏障设备内、室内场所、露天场所等。

实验室管理者laboratorymanagement

对实验室的组织和运行具有管理权并正式负责的人员。

研究负责人principalinvestigator（简称PI）研究项目的负责人。

注1：本文件中以下用简称PI。实验室管理者、PI的职责可以由同一人承担。

注2：PI可以有不同的称谓，研究项目也可能是一个项目的子项目，也可能包括多个子项目。

质量保证方案qualityassurancescheme(简称QAS)

以保证研究活动、记录、报告客观真实的方案。

注：本文件中以下用简称QAS。

标准操作程序standardoperatingprocedure(简称SOP)

描述如何执行在研究计划或试验指南中没有详细说明的试验或活动的文件化的程序。

注：本文件中以下用简称SOP。

研究方案studyprotocol

详细说明研究目标及研究设计、技术路线、材料、方法、程序、团队、计划等的文件，并包括对这些内容的任何修改。

修改amendment

有意的更改。

偏离deviation

对操作程序、研究方案、计划等的偏离。

试验系统testsystem

一项研究中使用的任何生物、化学、物理性系统或其组合。

原始数据rawdata

研究或实验室活动中观察、记录到的原始信息。

注：观察或记录者也可以是机器，信息包括各种性质和来源的信息。原始数据的载体可以是任何介质，原始数据应可以在介质中安全保存一段时期并可以复现。

研究团队researchteam

由PI负责并组成的团队，以实施PI负责的研究，不限于实验室内部人员。

试验样品testspecimen

采自试验系统的用于检查、分析或留存的材料。

研究对象studyitem

研究的对象。

研究样本studysample

研究对象的部分或全部，用于研究的样本。

注1：研究样本可以利用试验系统研究，如实验动物或细胞可作为研究药物的试验系统，动物的组织或细胞的部分可作为试验样品。

注2:研究样本也可以