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生物医药临床试验药物临床试验风险评估与质量控制标准报告.docx

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    生物医药临床试验药物临床试验风险评估与质量控制标准报告参考模板

    一、生物医药临床试验药物临床试验风险评估与质量控制标准报告

    1.1药物临床试验的风险因素

    1.1.1伦理风险

    1.1.2设计风险

    1.1.3实施风险

    1.1.4数据管理风险

    1.1.5统计分析风险

    1.2药物临床试验的质量控制标准

    1.2.1伦理审查

    1.2.2试验设计

    1.2.3试验实施

    1.2.4数据管理

    1.2.5统计分析

    1.3风险评估与质量控制的具体措施

    1.3.1建立风险评估体系

    1.3.2加强伦理审查

    1.3.3优化试验设计

    1.3.4规范试验实施

    1.3.5完善数据管理

    1.3.

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