2025年国家gcp培训考试题库一套及答案【全国通用】.docxVIP

2025年国家gcp培训考试题库一套及答案【全国通用】

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.GCP的核心是

A.保护受试者的权益和安全

B.保证药物临床试验过程规范

C.保证试验数据的科学、真实、可靠

D.以上都是

答案：D

2.伦理委员会的组成人数应不少于

A.3人

B.5人

C.7人

D.9人

答案：B

3.受试者在临床试验过程中有权

A.随时退出试验

B.要求增加试验费用

C.要求改变试验方案

D.以上都不对

答案：A

4.临床试验方案应包括的内容不包括

A.试验目的

B.试验设计

C.试验药品的价格

D.受试者的入选标准

答案：C

5.申办者提供的研究者手册不包括

A.试验药品的化学结构

B.试验药品的毒理学资料

C.试验药品的市场销售情况

D.试验药品的药理学资料

答案：C

6.病例报告表中数据的修改应

A.直接涂改原数据

B.保持原数据清晰可辨，在旁边注明修改人、修改日期和修改理由

C.用橡皮擦掉原数据后重新填写

D.以上都不对

答案：B

7.药物临床试验的质量控制由谁负责

A.申办者

B.研究者

C.监查员

D.以上都是

答案：D

8.临床试验中，若发生严重不良事件，研究者应在多长时间内向申办者报告

A.24小时

B.48小时

C.72小时

D.一周内

答案：A

9.伦理委员会审查的内容不包括

A.试验的科学性

B.受试者的权益和安全

C.试验药品的市场前景

D.试验方案的合理性

答案：C

10.以下哪种情况不属于严重不良事件

A.死亡

B.危及生命

C.导致住院时间延长

D.轻度头痛

答案：D

11.监查员的职责不包括

A.确认试验数据的准确性

B.检查试验用药品的供应、使用情况

C.参与受试者的筛选

D.向申办者报告试验进展情况

答案：C

12.临床试验用药品的储存条件应符合

A.药品说明书的要求

B.申办者的要求

C.研究者的要求

D.以上都是

答案：A

13.研究者应具备的条件不包括

A.具有相应的专业知识和经验

B.熟悉GCP和相关法规

C.具有良好的医德医风

D.必须是教授职称

答案：D

14.临床试验结束后，试验用药品应

A.由研究者自行处理

B.退回申办者

C.销毁

D.以上都有可能，根据申办者的要求处理

答案：D

15.伦理委员会的意见可以是

A.同意

B.作必要的修正后同意

C.不同意

D.以上都是

答案：D

16.试验方案中不包括的内容是

A.统计分析方法

B.试验药品的包装规格

C.试验的背景和理论依据

D.受试者的赔偿措施

答案：B

17.申办者在临床试验中的责任不包括

A.提供试验用药品

B.支付受试者的费用

C.保证试验数据的真实性

D.选择研究者

答案：C

18.以下关于知情同意书的说法，错误的是

A.应使用受试者能理解的语言和文字

B.只需受试者签字，不需要注明日期

C.应包括试验的目的、方法等信息

D.应向受试者充分解释试验可能的风险

答案：B

19.药物临床试验的分期不包括

A.Ⅰ期

B.Ⅱ期

C.Ⅲa期

D.Ⅳ期

答案：C

20.数据管理的目的是

A.保证数据的完整性、准确性和保密性

B.提高数据的录入速度

C.方便数据的查询

D.以上都是

答案：A

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.GCP的目的是

A.保证药物临床试验过程规范

B.保护受试者的权益和安全

C.提高药物的疗效

D.保证试验数据的科学、真实、可靠

答案：ABD

2.伦理委员会的职责包括

A.审查临床试验方案

B.审查受试者的知情同意书

C.监督临床试验的开展

D.处理受试者的投诉

答案：ABCD

3.研究者的职责包括

A.严格按照试验方案进行试验

B.保护受试者的权益和安全

C.记录和报告试验数据

D.对试验用药品进行质量检验

答案：ABC

4.申办者的职责包括

A.提供试验用药品

B.组织监查和稽查

C.向伦理委员会提交申请

D.承担试验的费用

答案：ABCD

5.严重不良事件的报告内容包括

A.事件的名称和严重程度

B.事件发生的时间、地点

C.对事件的处理情况

D.可能的因果关系

答案：ABCD

6.监查员在监查过程中应检查的内容包括

A.试验场地的设施和条件

B.受试者的入选和排除情况

C.试验用药品的管理情况

D.研究者的资质和培训情况

答案：ABCD

7.临床试验用药品的管理包括

A.储存

B.分发

C.使用

D.回收

答案：ABCD

8.知情同意书应包括的内容有

A.试验的目的和方法

B.可能的风险和受益

C