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生物医药研发项目质量风险管控与预案制定报告.docx

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    生物医药研发项目质量风险管控与预案制定报告模板

    一、生物医药研发项目质量风险管控与预案制定报告

    1.1项目背景

    1.2质量风险识别

    1.2.1技术风险

    1.2.2法规风险

    1.2.3市场风险

    1.3质量风险评估

    1.3.1定性分析

    1.3.2定量分析

    1.3.3风险优先级排序

    1.4质量风险管控措施

    1.4.1加强研发团队建设

    1.4.2完善法规体系

    1.4.3市场调研与竞争分析

    1.5预案制定与实施

    1.5.1制定预案

    1.5.2预案演练

    1.5.3预案修订

    二、质量风险管控体系构建

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