《药用蛇毒生产质量管理指南》.pdfVIP

ICS11.120.99

CCSC10/29

T

团体标准

T/CBPIA0013—2025

药用蛇毒生产质量管理指南

2025-08-22发布2025-09-22实施

中国生化制药工业协会发布

T/CBPIA0013—2025

目次

前言Ⅱ

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4一般要求2

5质量管理3

6药用蛇养殖4

7蛇毒采集与加工5

8质量控制5

9包装运输6

10顾客管理和售后服务8

附录A(资料性)药用蛇养殖技术质量管理规范9

附录B(资料性)药用蛇毒采集与加工技术质量管理规范27

附录C(资料性)药用蛇毒质量检测系统及风险控制策略32

附录C1(资料性药用蛇毒种属鉴别推荐方法40

)

附录C2资料性药用蛇毒质量控制标准示例42

()

I

T/CBPIA0013—2025

前言

本指南按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》

的规定起草。

本指南适用于药用蛇毒的生产管理、质量控制及保证、追溯管理等活动。药用蛇毒生产

质量管理应当遵循药品GMP、ICHQ系列及《中国药典》等规范、标准和指南。在实施本指

南时，如本指南未涉及的，可参照WHO、FDA、EMA等国际标准执行，确保来源可溯、工

艺可控、质量可靠。

值得注意的是，如涉及药用蛇毒生产及质量相关变更的，应当按照现行法规和变更相关

技术指导原则执行，不得依据本标准改变已经批准的注册生产工艺及质控规程。

本指南由中国生化制药工业协会提出并归口管理。

本指南起草单位：北京赛升药业股份有限公司、北京康辰药业股份有限公司、舒泰神（北

京）生物制药股份有限公司、锦州奥鸿药业有限责任公司、云南南诏药业有限公司、兆科药

业（合肥）有限公司、沈阳光大制药有限公司、康普药业股份有限公司、湖南永州异蛇生物

制药有限公司、昆明龙津药业股份有限公司、湖北工业大学、湖北省药品监督检验研究院、

辽宁省药品检验检测院、山东省食品药品检验研究院、沈阳药科大学、黑龙江大学、安徽省

药品审评查验中心。

本指南主要起草人（按拼音姓氏排序）：曹丽华、陈琪、段英桐、杜宏明、郭德志