2025年新修订药品管理法考核试题及答案.docxVIP

2025年新修订药品管理法考核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30题，合计60分）

1.根据2025年新修订《药品管理法》，以下哪类产品不属于“药品”定义范畴？

A.用于预防人类疾病的生物制品

B.用于诊断动物疾病的化学制剂

C.用于治疗人类疾病的中药饮片

D.用于健康人群调节生理功能的保健食品

答案：D（依据第二条，药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。保健食品不属于药品范畴。）

2.药品上市许可持有人（MAH）应当建立药品质量保证体系，对药品的全生命周期承担管理责任。其中“全生命周期”不包括以下哪个阶段？

A.研制开发

B.生产销售

C.使用后反馈

D.不良反应监测

答案：C（依据第三十条，全生命周期管理涵盖研制、生产、经营、使用全过程，使用后反馈属于上市后管理的一部分，但“全生命周期”通常指从研发到退市的完整链条，不单独列“使用后反馈”阶段。）

3.新修订《药品管理法》规定，药品生产许可证的有效期为：

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

答案：B（依据第四十一条，药品生产许可证有效期为5年，届满前6个月申请重新发证。）

4.关于药品追溯制度，以下表述错误的是：

A.上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度

B.追溯信息应当涵盖生产、流通、使用全过程

C.追溯系统需与国家药品追溯协同服务平台对接

D.医疗机构无需向追溯系统提供药品使用信息

答案：D（依据第十条，药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。）

5.对未取得药品生产许可证生产药品的行为，新修订《药品管理法》规定的最低罚款额度为：

A.违法生产药品货值金额10倍以上20倍以下

B.违法生产药品货值金额15倍以上30倍以下

C.100万元以上500万元以下

D.50万元以上200万元以下

答案：B（依据第一百一十五条，未取得药品生产许可证生产药品的，责令关闭，没收违法生产的药品和违法所得，并处违法生产药品货值金额15倍以上30倍以下的罚款；货值金额不足10万元的，按10万元计算。）

6.以下哪种情形不属于假药？

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

B.以非药品冒充药品

C.药品适应症超出国家药品标准规定范围

D.药品被污染

答案：D（依据第九十八条，假药包括：（一）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。被污染的药品属于劣药。）

7.药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，需向省级药品监督管理部门提交的年度报告内容不包括：

A.药品生产销售情况

B.药品不良反应监测情况

C.企业员工年度培训记录

D.药品质量回顾分析情况

答案：C（依据第三十九条，年度报告内容包括药品生产销售、上市后研究、风险管理、不良反应监测、质量回顾分析等情况，员工培训记录不属于法定报告内容。）

8.关于网络销售药品，以下说法正确的是：

A.可以通过网络销售麻醉药品

B.网络销售药品需取得药品经营许可证

C.处方药可以通过网络直接向消费者销售

D.网络销售平台无需对入驻企业资质进行审核

答案：B（依据第六十二条，疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。网络销售药品应当遵守药品经营的有关规定，并依法取得药品经营许可证。处方药网络销售应当确保处方来源真实、可靠，并实行实名制。网络平台提供者应当对入驻企业资质进行审核，履行管理责任。）

9.药品监督管理部门对药品上市许可持有人、生产企业开展飞行检查的启动条件不包括：

A.投诉举报反映存在质量安全风险

B.药品不良反应监测提示可能存在质量问题

C.企业连续3年年度报告显示生产正常

D.上一年度监督抽检发现不合格产品

答案：C（依据第一百条，飞行检查启动条件包括：投诉举报或其他线索提示存在质量安全风险；药品不良反应监测提示可能存在质量问题；企业有严重不良信用记录；上一年度监督抽检不合格；其他需要开展飞行检查的情形。企业生产正常不属于启动条件。）

10.医疗机构配制的制剂可以在以下哪种情形下调剂使用？

A.经省级药品监督管理部门批准，在本省范围内调剂

B.未经批准，在相邻省份医疗机构之