《基层医疗卫生机构临床研究的伦理审查指引》.docxVIP

ICS11.020.10CCSC00

团体标准

T/BRACDCHE008-2025

基层医疗卫生机构临床研究的伦理审查指引

CommunityEthicalReviewGuildanceforChronicDiseaseResearchProjectsinGrassrootsHealthcareInstitutions

2025-08-26发布2025-08-26实施

北京慢性病防治与健康教育研究会发布

I

T/BRACDCHE008-2025

目次

前言 II

引言 III

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4基层临床研究管理的伦理要求 1

5临床研究实施操作流程的伦理环节 4

6伦理管理质量控制 6

附录A（资料性）基层医疗卫生机构伦理审查制度模板 8

附录B（资料性）基层医疗卫生机构临床研究管理流程图 11

附录C（资料性）伦理管理关键评估指标 11

参考文献 13

T/BRACDCHE008-2025

II

前言

本文件参照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中国中医科学院西苑医院和首都医科大学附属北京佑安医院提出。

本文件由北京慢性病防治与健康教育研究会归口。

本文件起草单位：中国中医科学院西苑医院、首都医科大学附属北京佑安医院、中国医学科学院北京协和医院、首都医科大学附属北京地坛医院、福建医科大学附属漳州市医院、中日友好医院、深圳北京大学香港科技大学医学中心、上海中医药大学附属龙华医院、北京老年医院、北京大学、北京理工大学医院（北京理工大学社区卫生服务中心）、北京海淀区花园路社区服务中心、上海杨浦区长海社区卫生服务中心、福建省漳州市通北社区卫生服务中心。

本文件主要起草人：訾明杰、盛艾娟。

本文件其它起草人：李佳月、周运翱、蒋辉、余中光、吉萍、陈晓云、高茂龙、贾敏、赵励彦、张如意、王丽明、张永辉、王燕、洪地滨。

T/BRACDCHE008-2025

III

引言

制定本规范主要目的在于促使基层医疗卫生机构在发起、参与以及实施慢性非传染性疾病的临床研究时，能够始终以研究参与者的安全、权益和尊严为首要考虑，遵循医学伦理原则，规范研究开展，实现慢性非传染性疾病医学研究与诊疗的良性互动与健康发展。依照国家及行业内相关指南、指导原则，结合社区伦理管理规范的实践，旨在制定符合基层机构临床研究操作实践的实用性操作指引，指导基层医疗卫生机构管理者及研究者更好地开展临床研究，确保其在研究参与者招募、研究开展、研究质量控制等关键环节符合伦理规范，提升基层医疗卫生机构在临床研究的伦理意识和操作能力。

T/BRACDCHE008-2025

1

基层医疗卫生机构临床研究的伦理审查指引

1范围

本指引适用于基层医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究，包括干预性研究，横断面、回顾性和前瞻性的观察性研究，不包含干细胞、体细胞临床研究和基因治疗等高风险临床研究。

2规范性引用文件

本规范没有规范性引用文件。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

基层医疗卫生机构primary-levelmedicalandhealthcareinstitution

指乡镇卫生院、社区卫生服务中心（站）、村卫生室、医务室、门诊部和诊所等。这些机构承担着预防、保健、健康教育、疾病管理、为居民建立健康档案、常见病和多发病的诊疗以及部分疾病的康复和护理等服务。

在本规范中“机构”即是指“基层医疗卫生机构”。

3.2

研究者发起的临床研究investigatorinitialedtrial

指医疗机构开展的，以人（个体或群体）为研究对象，不以药品、医疗器械（含体外诊断试剂）等产品注册为目的，研究疾病的病因、诊断、治疗、康复、预后、预防、控制及健康维护等的活动，不包含干细胞、体细胞研究。

4基层临床研究管理的伦理要求

4.1基层临床研究管理的流程

4.1.1立项与准备

所有基层临床研究项目应有完整的管理制度和流程要求，包括但不限于从项目申请、立项、评估等环节，均应明确要求。对于研究者提交的立项申请予以科学性、可行性的评估，按照管理要求进行伦理立项前的审查。基层科研管理制度参见附录A，管理流程参见附录B。

2

4.1.2研究执行

临床研究应按照伦理批