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文件编号：

文件版本：

（产品名称）

可用性工程研究报告

产品/项目名称：

型号：

生产企业名称：

编制/日期:

审核/日期:

批准/日期:

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概述

一、基本信息

（一）医疗器械的名称、型号规格

与产品技术要求中的名称、型号规格描述一致。

（二）预期用途

与产品随附文件如产品说明书中的描述保持一致。

（三）适用人群

与产品随附文件如产品说明书中的描述保持一致。

结构组成

产品实物图/示意图如下图：

二、使用风险级别

（一）使用风险级别（高、中、低）准则

表使用风险级别

级别

严重程度

风险定义

高

3

操作者进行错误操作时可能导致严重伤害或死亡

中

2

操作者进行错误操作时可能导致轻微伤害

低

1

操作者进行错误时不可能导致伤害

（二）上市后不良事件以及召回情况

通过同类医疗器械上市后不良事件和召回情况进行判定

即同类医疗器械上市后发生与用户使用、用户界面设计相关的严重不良事件或一级召回属于高使用风险，发生不良事件或二级召回属于中度使用风险，未发生不良事件且仅发生三级召回或无召回属于低使用风险。

关键任务的识别

根据关键任务的定义，高使用风险医疗器械含有关键任务，中、低使用风险医疗器械不含关键任务。

操作任务从不同角度出发有不同分类方法。从风险角度可分为关键任务和非关键任务，关键任务是指用户行动或行动缺失可能导致严重伤害或死亡的操作任务，反之即为非关键任务。

举例：无用户行动或行动缺失可能导致严重伤害或死亡的操作任务即无关键任务。

（四）使用风险级别的识别

综合以上三种情况考虑，本医疗器械使用风险级别判定为：高风险。

对于中、低使用风险医疗器械，提交使用错误评估报告。若前期已开展可用性工程工作，亦可提交可用性工程研究报告，用于替代使用错误评估报告。

三、核心要素

（一）预期用户

举例：

医务人员：

患者人员：

家庭护理：

清洁人员：

运输人员：

安装人员：

维护人员：

维修人员：

处置人员：

特殊人群：儿童、老人、孕妇以及残障人士等

同时，亦需综合考虑用户在健康、疾病、服药等不同状态下的能力及其限制，必要时明确用户限制。此外，建议考虑用户职业病问题。

（二）使用场景

需要考虑：

2.1使用环境：

使用场所：使用场所包括门诊室、急诊室、手术室、病房、救护车、家庭、公共场所等情况

环境条件：环境条件包括空间、照明、温度、湿度、气压、洁净度、噪声、振动、辐射等情况

2.2操作任务：行动或行动序列（关键任务/非关键任务、紧急任务/非紧急任务、常用任务等）的操作顺序、预期结果。

用户

操作人员

消毒灭菌人员

维修保养人员

运输、贮存、安装人员

特殊人群

操作任务

2.3与操作任务有关的要求

举例：

开/关机

电源插座的图标标识一目了然。

电源插座、电源指示灯位于容易找到的位置。

待机按钮的图标标识一目了然。

待机按钮位于容易找到的位置。

附件连接

2.1接口的文字、图形信息清晰易懂。

2.2接口、面板上的文字、图形信息清晰易懂。

2.3组件组装简单方便。

系统操作简单，运行流畅

3.1图示字体大小合适，触摸屏操作灵敏。

3.2显示屏上面的文字、图形信息清晰易懂。

3.3显示信息室内光线、平视的条件下清晰可见。

3.4按钮周围有明显图标或文字说明，按钮有按下抬起的明显触感。

3.5按钮按下后有提示声音，声音清晰。

（三）用户界面

用户界面（即用户接口）是指用户与医疗器械人机交互的全部对象及方式，包括但不限于医疗器械的形状、尺寸、重量、显示、反馈、连接、组装、操作、控制、说明书、标签、包装、用户培训材料等。

举例：用户接口详述人机交互方式，包括：按钮、触摸屏、灯、显示器、听觉信号、报警信号、标记、随机文件等；

硬件接口：外观、重量、尺寸、控制按键布局、显示器、指示灯等；

注：硬件接口需要根据用户人体测量数据考虑工作空间、医疗器械及其控制装置、连接装置等部件的尺寸

软件接口：屏幕和窗口布局、图示字体大小颜色、打印的报告、对话流程、报警提示框等；

注：软件用户界面用语需要由专业医学翻译人员和具有医疗器械使用经验的人员共同编译，同时考虑显示分辨率、字符宽度、关键信息、阅读方向、显示格式、符号、颜色、法规等要求。

说明书、标识；

提供用户接口图示及注释：

1）软件接口：

产品图示如下：

软件接口描述及功能如下：

序号

描述

功能

1

2

3

显示接口：

图示如