QP-14 化妆品保质期和储存期限管理程序 B1.docxVIP

文件名称

保质期和使用期限管理程序

文件编号

QP-14

版/次

B/1

文件类别

程序文件

生效日期

页数

3

编制

审核

批准

1目的：

为了规定公司产品的保质期和物料的使用期限，确保产品和物料在保质期内储存、使用和

销售，保证产品质量，特制定本程序。

2适用范围：

适用于公司物料和产品的保质期和使用期限的评估、复检周期的制定、及超出有效期后的

处理要求。

3职责权限：

3.1研发部：

3.1.1负责对公司成品和半成品保质期和储存条件的评估和制定；

3.2仓储部：

3.2.1负责按照规定的储存条件对物料和成品进行保管和存储；

3.2.2负责对库存物料和产品的使用期限进行定期盘查；

3.2.3负责对超过复检周期物料和产品的报检；

3.2.4负责对已超过有效期的期库存物料和产品的处理申报及协助处理方案的实施；

3.3生产部：

3.3.1负责按照规定的储存条件对半成品进行保管和存储；

3.3.2负责对库存半成品的使用期限进行定期盘查；

3.3.3负责对超过复检周期半成品的报检；

3.3.4负责对已超过有效期的半成品的报废申报及协助报废的实施；

3.4品质部：

3.4.1负责对产品保质期和物料使用期限的监督检查；

3.4.2负责按规定的复检周期对库存物料和产品进行定期复检；

3.4.3负责监督已超过有效期的物料和产品处理方案的实施。

4程序内容：

4.1物料和产品储存条件、储存期限及复检周期规定(见下表):

4.1.1包材和原料保质期由供应商COA或标签标识的有效期决定，消毒包材的保质期由质量管理部根据包材微生物抽检结果评估制定。

4.1.2产品保质期由研发部按照稳定性、兼容性测试及防腐体系挑战实验结果综合评

估制定；每个防腐体系至少需做一次防腐挑战实验。

类别

储存温湿度要求

贮存期限/计算方式

复检周期

洁净包材

温度18℃-26℃、相对湿度45%-65%

7天(按包材消毒日期推算)

无需复检

常温原料

温度10℃-35℃、相对湿度30%-85%

按供应商来料有效期

无需复检

阴凉原料

温度10℃-25℃、相对湿度30%-85%

冷藏原料

温度2℃-8℃,密封冷藏保存

冷冻原料

温度-18℃,冷冻保存

包装材料

温度10℃-35℃、相对湿度30%-85%

盒子瓶子：长期

需要时

盒贴瓶贴：3年(按来料入仓日期推算)

1年

预制袋：2年(按辐照日期推算)

6月

半成品

温度18℃-26℃、相对湿度45%-65%

3年(按料体配制日期推算)

6月

待包装品

温度10℃-35℃、相对湿度30%-85%

3年(按料体配制日期推算)

需要时

成品

温度10℃-35℃、相对湿度30%-85%

3年(按料体配制日期推算)

需要时

4.1.3库存半成品最后一次检验合格后继续库存超过1个月的，不论是否到复检周期，灌装前必须重新报检合格后方可灌装。

4.1.4库存待包装品最后一次检验合格后继续库存超过1个月的，不论是否到复检周期，出货前必须重新报检合格后方可出货。

4.1.5未规定复检期的物料和产品无需定期复检，当出现如客户投诉、仓储变质等品质异常需对库存进行排查时，由质量管理部安排复检。

4.2复检规定：

4.2.1仓储部或生产部需对库存物料和产品的储存时间进行记录和跟踪，已到规定复检时间的，需及时通知质量管理部安排复检工作；物料报检时需填写《原材料到货及报检通知单》并注明“库存复检”。

4.2.2品质部对库存物料或产品进行抽检，如检验合格则通知报检部门并更新复检标签，如检验不合格则按《不合格品处理程序》执行；相关检验数据和结果记录在检验报告中，并注明“库存复检”。

4.3超期物料和产品处理规定：

4.3.1超过储存期限的过期原料或产品一律报废处理；由仓库或生产部填写《报废申请单》审批后报废处理，具体参照《不合格品管理程序》执行。

4.3.2过期包材如不影响产品质量安全性能的，或经过技术处理后达到标准要求的，可由品质部和技术研发部进行评估通过后延长储存期限。

4.3.3技术处理后的包材需经技术研发部评估处理效果、并经品质部检验合格后方可使用，如检验不合格则按《不合格品处理程序》执行。

5相关文件

5.1《不合格品处理程序》

6相关记录

6.1《原材料到货及报检通知单》

修订记录

日期

版本号

修改内容

编制人

2019/1/28

A/0

建立新程序

质量体系小组

2020/8/21

B/0

修改程序内容，新增复检规定

2021/8/3

B/1

修改包材储存期限和复检周期