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医疗器械生物学评价.ppt

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    生物学评价应建立在文献评审和化学表征基础之上（二）《生物学评价报告》与《生物学试验报告》的区别

    六、生物安全性评价保证一般来讲，实验室的试验结果都只对受试样品负责。然而，人们更期望于实验室动物试验结果能对一个时期内的器械/材料的生物安全性负责。这不仅要求实验室的试验方法可靠，还要求医疗器械制造商应建立良好的生产质量体系，保证能持续提供质量均一的器械/材料。如果器械/材料不稳定，实验室的试验数据再准确也没有意义。因此，实验室试验保证和生产企业的质量体系的持续

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