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《医疗器械监督管理条例》培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械分类管理的主要依据是（）。

A.价格高低B.风险程度C.使用范围D.生产难度

答案：B

2.第一类医疗器械实行（）管理。

A.注册B.备案C.许可D.认证

答案：B

3.申请第二类、第三类医疗器械注册，申请人应当是（）。

A.境内企业或境外企业在中国境内的代理人

B.具有相应生产能力的境内企业

C.医疗器械研发机构

D.任意合法市场主体

答案：B

4.医疗器械生产许可证的有效期为（）。

A.3年B.5年C.10年D.长期有效

答案：B

5.从事第一类医疗器械经营的，（）。

A.需取得经营许可B.需办理备案C.无需许可和备案D.需取得生产许可

答案：C

6.进口第二类、第三类医疗器械的注册证格式为（）。

A.国械注准+年份+分类编码+序号

B.国械注进+年份+分类编码+序号

C.省械注准+年份+分类编码+序号

D.国械注许+年份+分类编码+序号

答案：B

7.医疗器械生产企业应当建立（），对医疗器械不良事件及时进行收集、记录、评价和控制。

A.质量追溯体系B.不良事件监测体系

C.售后服务体系D.产品召回体系

答案：B

8.医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患的，应当（）。

A.继续使用并观察B.立即停止使用，通知生产经营企业检修

C.自行拆解维修D.直接销毁

答案：B

9.医疗器械广告的批准部门是（）。

A.国家市场监督管理总局B.省级药品监督管理部门

C.市级卫生健康主管部门D.县级市场监督管理部门

答案：B

10.对未取得医疗器械生产许可证生产第二类医疗器械的企业，最高可处违法生产货值金额（）的罚款。

A.5倍B.10倍C.20倍D.30倍

答案：D

11.医疗器械注册人、备案人应当对其（）的医疗器械质量安全负责。

A.研发B.生产C.经营D.全生命周期

答案：D

12.第三类医疗器械临床试验应当在（）家以上符合规定的临床试验机构进行。

A.1B.2C.3D.5

答案：B

13.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的（）。

A.外观质量B.说明书C.合格证明文件D.运输记录

答案：C

14.对可能存在严重安全隐患的医疗器械，药品监督管理部门可以采取（）措施。

A.责令暂停生产、进口、经营和使用B.直接销毁

C.罚款D.警告

答案：A

15.医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的，最高可处（）罚款。

A.5万元B.10万元C.20万元D.50万元

答案：D

16.医疗器械广告的内容应当以（）为准。

A.企业宣传资料B.产品说明书C.注册或备案的产品信息D.消费者反馈

答案：C

17.医疗器械生产企业未按照经注册或备案的产品技术要求组织生产的，由药品监督管理部门责令改正，处（）罚款。

A.1万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下

C.10万元以上20万元以下D.20万元以上50万元以下

答案：B

18.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未履行资质审核义务的，最高可处（）罚款。

A.10万元B.30万元C.50万元D.100万元

答案：C

19.对已注册的医疗器械，发现其存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，（）应当主动召回。

A.药品监督管理部门B.使用单位C.经营企业D.注册人、备案人

答案：D

20.医疗器械监督检查中，“双随机、一公开”是指（）。

A.随机抽取检查对象、随机抽取样品、结果公开

B.随机选派检查人员、随机抽取样品、过程公开

C.随机抽取检查对象、随机选派检查人员、结果公开

D.随机确定检查时间、随机确定检查内容、结果公开

答案：C

二、多项选择题（每题3分，共10题，30分）

1.医疗器械分类规则应当根据（）制定。

A.医疗器械的风险程度B.医疗器械的预期目的

C.医疗器械的结构特征D.医疗器械的使用方式

答案：