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2025年GCP继续教育题库附参考答案

一、单项选择题（每题2分，共30题）

1.关于伦理委员会的组成，以下符合GCP要求的是（）

A.至少5人，包括医药专业、非医药专业、法律专家、社区代表

B.至少3人，包含1名非本机构人员

C.所有成员需具备医学背景

D.主席必须由医疗机构负责人担任

答案：A（依据GCP第二十条，伦理委员会至少5人，成员应具有多样性，包括医药专业、非医药专业、独立于研究/试验机构的人员、法律专家等）

2.受试者签署知情同意书的最佳时间是（）

A.试验开始前24小时

B.研究者认为受试者已充分理解试验信息后

C.入组当天早晨

D.完成所有筛选检查后

答案：B（GCP第二十八条规定，知情同意应当以受试者或其监护人充分理解试验相关信息为前提，在自愿原则下签署）

3.试验用药品的接收记录应包含（）

A.药品名称、规格、批号、数量、接收日期、接收人签名

B.仅需记录数量和批号

C.无需记录接收人签名

D.只需记录药品名称和规格

答案：A（GCP第五十二条要求，试验用药品的接收、分发、回收等记录应完整，包含名称、规格、批号、数量、日期、签名等关键信息）

4.源数据的核心特征是（）

A.由研究者手工记录

B.原始、第一手、不可修改

C.可追溯至受试者的原始观察或测量结果

D.必须存储在纸质CRF中

答案：C（GCP第七十六条明