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医疗器械临床试验质量管理规范化法规与临床试验有效性报告.docx

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    医疗器械临床试验质量管理规范化法规与临床试验有效性报告

    一、医疗器械临床试验质量管理规范化法规概述

    1.1医疗器械临床试验质量管理规范化法规的背景

    1.2医疗器械临床试验质量管理规范化法规的主要内容

    1.2.1伦理审查

    1.2.2研究者责任

    1.2.3受试者保护

    1.2.4数据管理

    1.2.5药品注册

    1.3医疗器械临床试验质量管理规范化法规的实施与效果

    二、医疗器械临床试验质量管理规范化法规对临床试验有效性的影响

    2.1法规对临床试验设计的影响

    2.2法规对研究者培训与资质的要求

    2.3法规对伦理审查的重视

    2.4法规对数据管理的要求

    2.5法规对临床试验报告的要求

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