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《药品管理法》培训考题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《药品管理法》，以下哪类物质不属于“药品”定义范畴？（）

A.化学原料药及其制剂

B.生物制品

C.兽药

D.中药饮片

2.药品上市许可持有人（MAH）应当建立药品质量保证体系，对药品的全生命周期承担主体责任。以下哪项不属于MAH的法定义务？（）

A.委托生产时，对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估

B.建立并实施药品追溯制度，保证药品可追溯

C.直接参与药品零售终端的销售活动

D.制定药品上市后风险管理计划，开展药品上市后研究

3.药品生产企业必须遵守的质量管理规范是（）。

A.《药品经营质量管理规范》（GSP）

B.《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）

C.《药品生产质量管理规范》（GMP）

D.《药物临床试验质量管理规范》（GCP）

4.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）。

A.临床需要而市场上没有供应的品种

B.临床需要而市场上供应不足的品种

C.科研需要而市场上没有供应的品种

D.科研需要而市场上供应不足的品种

5.对已确认发生严重不良反应的药品，国务院药品监督管理部门可以采取的措施是（）。

A.责令暂停生产、销售和使用

B.要求企业修改药品说明书

C.降低药品定价

D.限制企业年度生产总量

6.药品广告的内容应当真实、合法，以（）为准。

A.药品生产企业自行设计的宣传材料

B.国务院药品监督管理部门核准的说明书

C.行业协会发布的药品信息

D.消费者反馈的疗效评价

7.未取得药品生产许可证生产药品的，法律责任不包括（）。

A.没收违法生产的药品和违法所得

B.并处违法生产药品货值金额15倍以上30倍以下的罚款

C.责令停产停业整顿

D.对法定代表人处十年内不得从事药品生产经营活动的资格罚

8.关于网络销售药品的规定，以下表述正确的是（）。

A.疫苗、血液制品、麻醉药品可以通过网络销售

B.网络销售处方药无需展示处方

C.药品网络交易第三方平台提供者应当对入驻的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质进行审核

D.个人可以通过网络销售自制中药制剂

9.药品经营企业购销药品，必须有真实、完整的购销记录。购销记录的保存期限为（）。

A.至少保存3年

B.至少保存5年

C.至药品有效期满后1年，且不得少于3年

D.至药品有效期满后2年，且不得少于5年

10.以下哪项不属于假药的认定情形？（）

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.药品成分的含量不符合国家药品标准

D.变质的药品

二、多项选择题（每题3分，共15分。每题至少有2个正确选项，多选、错选、漏选均不得分）

1.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当履行的义务包括（）。

A.对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任

B.建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理

C.委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估

D.制定药品价格，确保市场供应

2.禁止生产、销售、使用的药品包括（）。

A.未取得药品批准证明文件生产的药品

B.被污染的药品

C.未注明或者更改产品批号的药品

D.超过有效期的药品

3.药品监督管理部门在进行监督检查时，有权采取的措施包括（）。

A.对药品生产、经营、使用场所进行现场检查

B.查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料

C.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料

D.对企业法定代表人采取行政拘留

4.关于药品追溯制度，以下表述正确的是（）。

A.药品上市许可持有人、生产企业、经营企业和使用单位应当建立并实施药品追溯制度

B.国家建立药品追溯协同平台，实现药品可追溯

C.追溯信息应当真实、准确、完整、可追溯

D.中药材种植户无需参与药品追溯

5.医疗机构使用药品的要求包括（）。

A.医疗机构应当配备依法经过资格认定的药学技术人员

B.医疗机构配制的制剂不得在市场上销售

C.医疗机构购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度

D.医疗机构可以自行加工中药饮片，无需符合炮制规范

三、判断题（每题2分，共10分。