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2025年GCP考试题库及参考答案(综合题)

综合题一：伦理委员会审查流程与文件要求

背景：某Ⅲ期抗肿瘤药物临床试验，申办方于2025年3月1日向机构伦理委员会提交初始审查申请，提交材料包括：临床试验方案（版本3.0）、知情同意书（版本2.1）、研究者简历（仅PI）、试验用药品检验报告（有效期至2025年12月）。伦理秘书形式审查发现缺少更新的研究者手册（最新版本为4.0，2024年12月发布）及各中心研究者名单。

问题：1.伦理委员会对该次审查申请应如何处理？依据是什么？2.若伦理委员会审查通过后，申办方在试验启动前发现方案存在一处关键入排标准错误（将“ECOG评分≤2”误写为“ECOG评分≤3”），需提交伦理审查的具体类型是什么？需补充哪些材料？

参考答案：

1.伦理委员会应将该申请退回申办方补正材料。依据《药物临床试验质量管理规范》（2020年版，以下简称“GCP”）第二十三条，伦理委员会应对提交的审查材料进行形式审查，确认材料完整、符合要求后方可启动实质审查。本案例中缺少研究者手册（最新版本）及各中心研究者名单，属于关键材料缺失，无法支持伦理委员会对试验风险与受益的评估，因此需补正后重新提交。

2.需提交“试验方案修正案审查”。根据GCP第二十五条，试验过程中对方案的任何修改均需经伦理委员会审查批准。申办方需补充以下材料：①修订后的试验方案（明确