药物研发中的临床前安全性评价.pptxVIP

2025/08/09

药物研发中的临床

前安全性评价

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安全性评价的目安全性评价的方

01的02法

CONTENTS

安全性评价的流

0304法规要求与标准

目录程

安全性评价的重

未来发展趋势

05要性06

01

安全性评价的目的

保障用药安全

预测药物潜在毒性评估药物副作用监测药物长期影响

通过动物实验评估药物可能的毒性反分析药物在不同剂量下的副作用，为长期动物实验用于观察药物对生物体

应，确保临床试验的安全性。临床用药提供安全剂量范围。的慢性影响，预防长期用药风险。

预测潜在风险

识别药物毒性评估药物副作用

通过体外和体内实验，评估药研究药物对不同生理系统的影

物可能引起的毒性反应，如肝响，预测可能的副作用，如心

肾损伤。脏毒性。

预测药物相互作用监测药物依赖性

分析药物与其他药物共用时可评估药物是否具有成瘾性或滥

能产生的不良反应，确保用药用潜力，预防药物滥用问题。

安全。

02

安全性评价的方法

体外实验方法

酶抑制实验

利用特定的酶反应系统，测试药物是否对酶活性产生

抑制作用，以评估其安全性。

细胞毒性测试

通过体外细胞培养，评估药物对细胞的存活率和生长

的影响，判断其潜在的毒性。

体内实验方法

急性毒性测试重复剂量毒性研究生殖和发育毒性测试

通过单次给药后观察动物的反应，连续给药一定时间后，观察动物研究药物对生殖系统的影响及对

评估药物的急性毒性，如LD50的健康状况和生化指标，评估长胚胎和胎儿发育的潜在风险。

测试。期毒性。

计算机模拟预测

药物动力学模拟

使用计算机模型预测药物在体内的吸收、分布、代谢

和排泄过程，以评估其安全性。

毒理学预测软件

应用毒理学预测软件，如ToxTree，评估化学物质的

潜在毒性，辅助临床前安全性评价。

03

安全性评价的流程

初步筛选阶段

01