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风险管理和开发设计验证培训考题测试卷附答案.docx

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    风险管理和开发设计验证培训考题测试卷附答案

    一、选择题

    1.医疗器械风险管理的范围包括医疗器械的（）多选题*

    A.设计(正确答案)

    B.生产(正确答案)

    C.销售(正确答案)

    D.后期处理(正确答案)

    2.风险识别应考虑的因素有（）多选题*

    A.医疗器械的预期用途(正确答案)

    B.使用者的能力和限制(正确答案)

    C.环境条件(正确答案)

    D.与其他医疗器械的兼容性(正确答案)

    3.风险管理文档应包括（）多选题*

    A.风险识别记录(正确答案)

    B.风险分析报告(正确答案)

    C.风险控制措施的实施记录(正确答案)

    D.风险评价的结果(正确答案)

    4.以下哪些情

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