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2025年细胞治疗产品研发伦理审查与风险控制报告.docx

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    2025年细胞治疗产品研发伦理审查与风险控制报告

    一、2025年细胞治疗产品研发伦理审查与风险控制报告

    1.1细胞治疗产品研发背景

    1.2伦理审查原则

    1.2.1尊重患者自主权

    1.2.2公正原则

    1.2.3不伤害原则

    1.2.4有益原则

    1.2.5透明原则

    1.3风险控制措施

    1.3.1严格筛选供体细胞

    1.3.2优化制备工艺

    1.3.3加强质量控制

    1.3.4开展临床研究

    1.3.5建立应急预案

    1.3.6加强监管合作

    二、细胞治疗产品研发伦理审查的具体实践

    2.1伦理审查的组织架构

    2.1.1伦理委员会的组成

    2.1.2伦理审查的流程

    2.1.3伦理审

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