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中药饮片专项检查自查报告

致：[上级主管部门名称/相关负责人]

发件单位：[本单位全称]

日期：[填写日期，例如：二〇二四年X月X日]

为进一步规范我单位中药饮片质量管理，确保临床用药安全有效，根据国家及地方药品监督管理部门关于中药饮片专项检查的最新要求，我单位本着对患者高度负责的态度，组织相关人员对中药饮片的采购、验收、储存、养护、调剂、炮制（如涉及）及质量管理等各个环节进行了全面、细致的自查。现将自查情况报告如下：

一、自查背景与目的

近年来，国家对中药饮片质量监管力度持续加大，对中药饮片的规范化管理提出了更高要求。本次自查旨在严格对照《药品管理法》、《中药饮片质量管理规范》等相关法律法规及上级主管部门的最新要求，全面梳理我单位在中药饮片管理方面存在的不足，及时发现并纠正潜在问题，堵塞管理漏洞，提升中药饮片质量管理水平，保障人民群众用药安全。

二、自查范围与方法

自查范围：本次自查涵盖我单位中药饮片从采购入库到调剂使用（及炮制加工，如适用）的全过程质量管理。具体包括：中药饮片供应商遴选与管理、采购与验收、储存与养护、调剂与配方、（炮制与加工）、质量管理体系与人员培训等。

自查方法：本次自查采取了资料查阅、现场检查、人员访谈、流程追溯相结合的方式。由单位质量管理部门牵头，组织中药专业技术人员及相关岗位负责人，对照检查标准，逐项进行排查，并对发现的问题进行记录、汇总与分析。

三、自查内容及情况

（一）中药饮片采购与验收管理

1.供应商管理：我单位严格执行供应商审计制度，对中药饮片供应商的资质（《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、GSP或GMP证书、营业执照等）进行了重新审核与归档。目前主要供应商均具备合法资质，能够提供符合要求的质量保证协议及相关票据。但在自查中发现，个别供应商的年度审计报告更新略有滞后，已督促相关人员立即跟进。

2.采购流程：采购计划制定合理，均从合格供应商名录中选取。采购记录完整，包含品名、规格、产地、数量、单价、金额、供应商、采购日期等信息，可追溯性良好。

3.验收管理：严格按照规定对到货中药饮片进行验收，包括核对品名、规格、产地、批号、生产日期、有效期、数量、包装及外观性状等。对实施批准文号管理的中药饮片，均查验其药品批准文号。验收记录详实，并有双人核对签字。近期未发现不合格中药饮片入库情况。但在外观性状检查的细致程度上，个别年轻验收人员对某些易混淆品种的鉴别能力有待进一步提升。

（二）中药饮片储存与养护

1.仓储条件：中药饮片仓库划分了待验区、合格品区、不合格品区、退货区，并设有明显的色标管理。仓库内配备了温湿度调控设备（如空调、除湿机、加湿器），并按规定进行温湿度监测与记录，基本符合中药饮片储存温湿度要求。

2.储存规范：饮片按其特性（如易吸湿、易虫蛀、易霉变等）分类、分库或分区存放。实行“先进先出”和“近效期先出”原则。对毒麻中药饮片，设有专库（柜），双人双锁管理，账物相符。

3.养护措施：制定了中药饮片养护操作规程，定期对库存饮片进行养护检查，并记录养护情况。针对不同季节特点，采取了相应的防虫、防霉、防鼠、防变质措施（如通风、晾晒、使用符合规定的防虫剂等）。本次自查发现，部分袋装饮片因储存时间较长，外包装有轻微破损现象，已及时更换包装并加强监控。

（三）中药饮片调剂与配方

1.调剂环境：中药饮片调剂室保持清洁卫生，操作台、药斗、戥秤等器具定期清洁消毒。

2.处方审核与调配：严格执行处方审核制度，对处方的规范性、用药适宜性进行审核。调配过程中，坚持“四查十对”，确保药品名称、规格、剂量、用法用量准确无误。称量器具定期校验，确保计量准确。

3.发药交代：发药时，向患者或其家属进行必要的用药交代，包括用法、用量、注意事项等。

4.特殊管理：对处方中的有毒饮片、超剂量用药等情况，严格按照规定程序处理，需经处方医师双签字确认。自查中发现，极个别处方脚注处理不够规范，已对调剂人员进行了再次培训强调。

（四）中药饮片炮制与加工（如本单位涉及）

（注：如不涉及饮片炮制加工，此部分可删除或注明“本单位不涉及中药饮片炮制加工业务”。）

我单位炮制加工范围仅限于[列举具体炮制品种，如：麸炒白术、酒黄精等]，严格按照国家药品标准或省级炮制规范进行操作，并有完整的炮制记录，包括炮制时间、物料、工艺参数、操作者、复核者等信息。炮制用辅料符合药用要求。本次自查未发现违规炮制行为，但在炮制记录的完整性和规范性方面，仍有提升空间。

（五）质量管理体系与人员管理

1.制度建设：已建立覆盖中药饮片采购、验收、储存、养护、调剂等环节的质量管理文件和操作规程，并定期组织学习。

2.人员资质与培训：从事中药饮片质量管理、验收、养护、调剂等工作的