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输血兼容检测室内质控操作规程

§1总则

1.1目的与依据

为规范输血兼容检测室内质量控制工作，确保检测结果准确可靠，降低输血不良反应风险，保障临床输血安全，依据《临床输血技术规范》《临床检验质量管理技术导则》及相关行业标准，制定本规程

1.２适用范围

本规程适用于开展输血兼容检测项目的临床实验室，包括ABO/RhD血型鉴定、不规则抗体筛查、交叉配血试验等。所有参与相关检测的技术人员均须严格遵守本规程

1.3基本原则

室内质控应遵循全程监控、规范操作、及时记录．持续改进的原则，确保质控结果真实反映检测过程的稳定性

§２人员与设备要求

２．１人员资质与职责

操作人员须具备检验专业资质．熟悉输血兼容检测原理及质控要求，经培训考核合格后方可上岗。质控负责人负责制定质控计划、失控处理指导及质控数据的定期回顾分析

２．２设备与环境

血型血清学专用离心机、孵育器、显微镜等温湿度计等设备应定期维护校准，确保性能符合检测要求．实验室环境温度、湿度应控制在试剂说明书推荐范围内，每日记录温湿度

§３质控品管理

3.1质控品选择与采购

优先选用经国家药品监督管理部门批准的商品化质控品，其基质应尽可能接近临床标本特性。根据检测项目选择相应血型系统的质控品，包含阳性和阴性水平

§3.2质控品储存与复溶

质控品应严格按照说明书要求储存，避免反复冻融。冻干质控品复溶时，使用指定溶媒．充分混匀，静置至完全溶解，复溶后应在规定时间内使用

3.3质控品使用规范

开启后的质控品应标记启用日期和失效日期，避免交叉污染。不同批次质控品不可混用，使用前需检查外观是否异常

§4室内质控开展

4.1质控项目与频次

AB()血型鉴定、RhD血型鉴定、交叉配血试验等项目应每日开展室内质控；不规则抗体筛查项目每批次试剂至少进行一次质控

4.2质控品检测

质控品与待检标本一同检测，严格遵循标准操作程序。每次检测应包含阴性质控和阳性质控，确保实验体系有效性

4.3质控图绘制与分析

采用Levey-Jennings质控图记录质控结果。根据至少20次稳定质控结果建立初始均值和标准差．超出±３s或连续２次超出±２s时，应警惕检测过程异常

4.4失控判断标准

1.单次质控结果超出±3s为失控；

2.连续2次质控结果超出同侧±2s为失控；

3.质控结果连续6次偏向均值一侧为失控

§5失控处理与记录

5.1失控确认与原因分析

发现失控后，立即重复检测质控品，确认失控情况。排查可能原因，包括试剂失效、操作失误、仪器故障、质控品污染等

5.2纠正措施与验证

针对原因采取纠正措施，如更换试剂、校准仪器、重新培训操作人员等。措施实施后，重新检测质控品至结果在控

5.3失控记录

详细记录失控日期、项目、失控值、原因分析、纠正措施及验证结果，由质控负责人审核签字，存档备查

§6记录与报告

6.1质控记录

完整记录质控品信息（批号、有效期）、检测结果、仪器状态、操作人员等。记录应清晰可追溯，保存期限不少于2年

6.2质控报告

每月汇总质控数据，分析变异趋势，形成质控报告。对持续失控或系统性偏差，提出改进建议并跟踪落实

§7质量改进

定期对室内质控数据进行回顾，结合室间质评结果，评估检测系统稳定性。每年度对本规程适用性进行评审，必要时修订

§8监督与考核

实验室负责人定期检查质控执行情况，将质控合格率纳入操作人员绩效考核，确保本规程有效落实

编制部门：检验科输血组

批准人：[实验室负责人签字]

生效日期：[具体日期]

版本号：V1.0

本规程旨在通过标准化的室内质控流程，最大限度减少检测误差。各岗位人员须严格执行，确保每一份输血兼容检测报告的准确性，为临床安全输血提供坚实保障。在实际操作中，应结合实验室具体条件和试剂特性，灵活调整质控策略，但核心原则与关键步骤不得偏离