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药物临床试验质量管理规范(GCP)考试试题（附答案）

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《药物临床试验质量管理规范》（GCP），药物临床试验的核心目的是：

A.提高申办者经济效益

B.保护受试者权益与安全，保证试验数据的真实性、完整性、准确性

C.推动医学研究进步

D.验证试验药物的市场竞争力

2.伦理委员会审查临床试验方案时，无需重点关注的内容是：

A.受试者入组与退出标准的合理性

B.试验用药品的生产成本

C.风险与受益的评估是否合理

D.知情同意书内容的易懂性与充分性

3.关于受试者知情同意，下列描述错误的是：

A.未成年人参与试验需法定代理人签署知情同意

B.受试者可在试验任何阶段无理由退出

C.知情同意书需包含试验的具体目的、方法及可能风险

D.研究者可代替受试者签署知情同意书

4.试验用药品的管理中，不正确的做法是：

A.建立独立的接收、发放、回收记录

B.由研究者负责试验用药品的保存与分发

C.过期药品需按规定程序销毁并记录

D.试验用药品与对照药品需有明确标识区分

5.源数据（SD）的特征不包括：

A.原始性

B.可追溯性

C.电子数据需经人工转录

D.直接记录性

6.严重不良事件（SAE）报告的时限要