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药品零售企业自查及整改报告范本

报告日期：[填写日期，例如：XXXX年X月X日]

致：[上级监管部门名称或企业质量管理部门]

自查及整改报告

[企业全称]

为严格遵守国家药品监督管理法律法规，切实履行药品经营企业主体责任，保障人民群众用药安全有效，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（GSP）及相关法规要求，我企业组织了对自身药品经营活动的全面自查，并针对自查中发现的问题进行了认真整改。现将自查及整改情况报告如下：

一、自查目的与依据

本次自查旨在全面审视我企业药品经营各环节的合规性，及时发现并纠正存在的问题与不足，持续提升质量管理水平。自查主要依据包括但不限于：

1.《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例

2.《药品经营质量管理规范》及其附录

3.国家药品监督管理局及地方药品监督管理部门发布的相关政策、通知及指导原则

二、自查范围与时间

自查范围：本企业药品经营的全过程，涵盖企业资质、人员管理、药品采购与验收、储存与养护、销售与服务、计算机系统管理、药品不良反应监测、设施设备维护、卫生与环境等环节。

自查时间：[XXXX年X月X日]至[XXXX年X月X日]

三、自查组织与实施

为确保自查工作的顺利进行，企业成立了以[企业负责人姓名及职务，例如：总经理XXX]为组长，质量管理部门负责人[姓名]、采购负责人[姓名]、销售负责人[姓名]、储运负责人[姓名]及各岗位骨干人员为成员的自查工作小组。通过文件查阅、现场检查、岗位询问、记录核对等方式，对各环节进行了细致排查，并对发现的问题进行了记录、汇总与分析。

四、自查内容与方法

自查工作小组严格对照GSP及相关法规要求，对以下关键环节进行了逐项检查：

1.企业资质与管理文件：检查《药品经营许可证》、营业执照等证照的有效性及悬挂情况；质量管理体系文件的完整性、适用性及执行情况。

2.人员管理：企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人及从业人员的资质、培训、健康档案建立与更新情况；执业药师在岗履职情况。

3.药品采购与验收：供应商资质审核、首营企业与首营品种审核制度的执行；药品采购合同、发票、随货同行单的索取与核对；药品到货验收的规范性，包括外观检查、批号、效期、合格证明等。

4.药品储存与养护：药品储存条件（温湿度）的监测与记录；药品按属性分类分区存放情况；近效期药品管理；不合格药品的确认、报告、报损、销毁程序执行。

5.药品销售与处方管理：处方药与非处方药分类管理；处方药凭处方销售及审核情况；销售记录的完整性；药品拆零销售管理；向未成年人销售含麻黄碱类复方制剂等特殊药品的规定执行。

6.计算机系统：系统功能是否满足经营管理全过程及质量控制要求；数据录入的及时性、准确性、完整性；数据备份与安全措施。

7.药品不良反应监测：药品不良反应报告和监测制度的建立与执行情况，员工相关知识培训情况。

8.设施与设备：营业场所、仓库、验收养护室等设施条件；温湿度调控设备、监测设备、冷藏设备的校准、维护保养及运行状况。

9.卫生与环境：营业场所、仓库及办公区域的清洁卫生状况。

自查方法主要包括：查阅记录文件、现场实地检查、人员访谈、模拟操作等。

五、自查发现的主要问题与不足

通过本次全面深入的自查，我们清醒地认识到，在日常经营管理中仍存在一些有待改进的地方，主要表现在：

1.人员培训方面：个别新入职员工的GSP知识培训考核记录不够详尽，培训档案有待进一步完善。

2.药品养护方面：近期天气多变，发现个别货架药品（主要为外用乳膏剂）因通风稍差，包装内壁偶见轻微冷凝水痕迹，虽未影响药品质量，但反映出储存环境的精细化管理仍需加强。

3.处方药销售管理方面：抽查发现，有1例处方药销售记录中，执业药师审核签字日期与销售日期存在细微偏差，系当时系统操作延迟所致。

4.温湿度记录方面：冷藏药品储存的温湿度自动监测系统运行良好，但手动辅助记录偶有漏填现象，已及时补填并对相关责任人进行了提醒。

5.文件管理方面：部分质量管理文件的修订版发布后，旧版文件未能及时完全回收并统一销毁，存在少量混杂情况。

六、针对问题的整改措施与落实情况

针对上述自查发现的问题，我企业高度重视，立即组织相关人员进行原因分析，并制定了以下整改措施，明确了责任人及完成时限，确保整改到位：

1.针对人员培训记录问题：

*整改措施：由质量管理部牵头，对所有员工的培训档案进行一次全面梳理和补充完善。修订《员工培训管理制度》，明确新员工入职培训的具体流程、内容及考核标准，确保培训记录的及时性和完整性。

*落实情况：已于[XXXX年X月X日]完成对新入职员工培训记录的补充，并组织了全员培训档案复查。新版