医药企业项目尽职调查清单模板.docxVIP

医药企业项目尽职调查清单模板

在医药行业，项目投资或合作的决策往往关乎巨大的资金投入与长远的战略布局。一份详尽且专业的尽职调查清单，是确保项目信息透明度、识别潜在风险、评估真实价值的关键工具。本清单旨在为医药企业项目的尽职调查提供一个系统性框架，使用者可根据项目具体类型（如新药研发、仿制药、医疗器械、CXO服务等）和所处阶段（临床前、临床期、商业化等）进行灵活调整与侧重。

一、项目概况与背景

1.项目基本信息

*项目名称、类型及所属治疗领域。

*项目核心内容与主要目标产品/技术。

*项目立项背景、意义及与国家/地方产业政策的契合度。

*项目目前所处阶段（概念验证、临床前研究、临床试验[I/II/III期]、上市申请、已上市等）。

*项目合作方式（如技术转让、授权合作、共同开发、股权投资、并购等）及拟议的交易结构初步设想。

2.项目方基本情况

*主要合作方（如为多方合作）的基本信息，包括但不限于公司名称、成立时间、注册资本、股权结构、主营业务、核心团队、行业地位及信誉。

*若涉及技术引进，需明确技术提供方的背景及在相关领域的实力。

3.项目授权与许可

*项目核心资产（技术、专利、产品等）的权属证明文件，及其授权链条的完整性与合法性。

*若为对外授权项目，需审查授权方的权利来源及是否存在权利限制。

二、技术与知识产权

1.核心技术/产品信息

*技术/产品的基本原理、核心竞争力、创新点及与现有技术/产品的比较优势（如疗效、安全性、便利性、成本等）。

*技术成熟度，是否存在重大技术瓶颈或不确定性。

*（如适用）化合物/生物制品的结构确证、理化性质、稳定性数据。

2.专利情况

*核心专利及外围专利清单（包括专利号、专利名称、申请日、授权日、专利权人、保护范围、法律状态、剩余保护期限）。

*专利的地域覆盖范围，是否与目标市场匹配。

*专利的法律状态核查（是否有效、是否存在驳回、无效、侵权诉讼等法律纠纷或潜在风险）。

*专利的新颖性、创造性及实用性评估，是否存在被规避的风险。

*专利申请策略及未来专利布局规划。

3.其他知识产权

*商标、著作权、软件著作权等相关知识产权的注册与保护情况。

*技术秘密（Know-how）的范围、保护措施及价值评估。

*（如适用）临床试验数据、药品注册批件等无形资产的权属。

4.知识产权许可与被许可

*对外许可的知识产权情况，许可范围、期限、费用及限制条款。

*从第三方获得的知识产权许可，许可的合法性、范围、期限、费用支付情况，是否存在依赖性风险或潜在的许可终止风险。

5.自由实施（FTO）分析

*是否进行过FTO分析，分析结论如何，是否存在侵犯第三方知识产权的潜在风险。

*应对潜在专利侵权风险的策略与预案。

6.研发团队与技术平台

*核心研发人员的背景、经验、稳定性及在项目中的角色。

*研发团队的整体实力与持续创新能力。

*（如适用）核心技术平台的先进性、成熟度及可扩展性。

三、研发进展与临床前研究

1.研发阶段与计划

*详细的研发历程、已完成的研发工作及取得的阶段性成果。

*后续研发计划、里程碑节点（如IND申报、NDA/BLA申报、关键临床试验完成等）及预计时间表。

*研发团队的组织架构、分工及与外部研发机构的合作情况。

2.临床前研究数据

*药学研究（CMC）：原料药/活性成分的合成工艺、质量控制标准；制剂处方工艺、稳定性研究、质量标准等。

*药效学研究：动物模型选择、给药方案、主要药效学指标、量效关系、作用机制验证等关键数据。

*毒理学研究：急性毒性、长期毒性、生殖毒性、遗传毒性、致癌性（如适用）等研究数据，确定的安全剂量范围。

*药代动力学/药效动力学（PK/PD）研究：在动物体内的吸收、分布、代谢、排泄特征及与药效的关系。

*（如适用）生物分析方法学验证数据。

3.研究机构与数据可靠性

*临床前研究承担机构的资质、经验及GLP合规性。

*研究数据的原始记录、完整性、真实性及可追溯性。

*是否存在因数据问题导致研发失败或监管审批受阻的历史。

4.研发投入与预算

*历史研发投入总额及主要构成。

*未来研发各阶段的预计资金需求及预算分配。

四、临床研究（如适用）

1.临床试验批件（IND）

*IND批件的获取情况、有效期及批件内容。

*（如适用）与监管机构（NMPA、FDA、EMA等）关于临床试验方案的沟通记录（如Pre-IND会议纪要）。

2.临床试验方案

*各期临床试验（I、II、III