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药事管理相关试题（附答案）

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》（2020年修订），以下关于药品分类的说法，错误的是（）

A.药品分为处方药和非处方药

B.血液制品、麻醉药品属于特殊管理药品

C.中药饮片属于药品范畴

D.体外诊断试剂不属于药品

2.《药品生产质量管理规范》（GMP）的核心要求是（）

A.确保药品生产过程符合成本控制要求

B.最大限度降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险

C.保证药品包装美观

D.规范药品销售人员行为

3.药品上市许可持有人（MAH）对药品全生命周期承担责任，以下不属于其责任范围的是（）

A.药品研发、生产、经营

B.药品不良反应监测与报告

C.药品价格制定

D.药品质量追溯体系建设

4.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，单次销售不得超过（）

A.2盒（瓶）

B.3盒（瓶）

C.5盒（瓶）

D.10盒（瓶）

5.国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）的主要职责是（）

A.负责药品注册现场核查

B.组织对药品注册申请进行技术审评

C.制定药品国家标准

D.监督药品生产企业日常质量

6.关于药物警戒的说法，正确的是（）

A.药物警戒仅关注药品不良反应

B.药物警戒是药品上市后才需要开展的工作

C.药物警戒包括对药品安全性、有效性和质量可控性的综合评估

D.药物警戒由药品生产企业独立完成

7.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，疫苗配送过程中必须全程处于（）

A.0-2℃冷藏环境

B.2-8℃冷藏环境

C.8-15℃阴凉环境

D.常温环境

8.以下不属于《药品管理法》规定的“假药”情形的是（）

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

B.以非药品冒充药品

C.药品标签上未标明有效期

D.变质的药品

9.药品追溯体系的核心是（）

A.实现药品从生产到使用的全链条信息可追溯

B.记录药品销售人员的联系方式

C.统计药品销售数量

D.规范药品广告内容

10.医疗机构配制的制剂（）

A.可以在市场上销售

B.不得在市场上销售，但可以在本医疗机构内部使用

C.经省级药品监管部门批准后可在其他医疗机构销售

D.经国家药品监管部门批准后可在全国范围内销售

二、多项选择题（每题3分，共15分。每题至少有2个正确选项，多选、错选、漏选均不得分）

1.以下属于《药品管理法》规定的“劣药”情形的有（）

A.药品成分的含量不符合国家药品标准

B.被污染的药品

C.未标明或者更改有效期的药品

D.未注明或者更改产品批号的药品

2.药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托生产。委托生产时，需满足的条件包括（）

A.受托方具备相应的生产资质和能力

B.双方签订委托协议和质量协议

C.向国家药品监管部门申请委托生产审批

D.受托方对药品质量负主体责任

3.关于药品广告管理，正确的说法有（）

A.药品广告需经省级药品监管部门批准，取得药品广告批准文号

B.处方药可以在大众传播媒介发布广告

C.药品广告不得含有“疗效最佳”“药到病除”等绝对化用语

D.非处方药广告需显著标明“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”

4.药物临床试验应当符合的要求包括（）

A.伦理审查批准

B.受试者知情同意

C.试验方案经CDE备案即可，无需批准

D.试验用药品不得销售

5.以下属于药品流通环节质量控制重点的有（）

A.运输过程中的温度控制（如冷藏药品）

B.购销记录的完整性（包括药品名称、规格、数量、批号等）

C.销售人员的学历要求

D.药品储存环境的湿度、光照控制

三、简答题（每题8分，共40分）

1.简述药品上市许可持有人制度的核心内容及其意义。

2.列举《药品生产质量管理规范》（GMP）中“关键人员”的组成及各自职责。

3.说明药品不良反应（ADR）报告的主体、程序及时限要求。

4.对比处方药与非处方药的管理差异（至少列出4项）。

5.简述医疗机构药事管理的主要内容（从药品采购、储存、调配、使用等环节说明）。

四、案例分析题（共25分）

案例1（10分）：某药品生产企业生产的注射用头孢曲松钠在市场流通