生物科技股份有限公司GMP质量手册.docVIP

质量手册

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文件编号：

生物科技股份有限公司

质量手册

第00版

审核：

批准：

日期：

文件发放号：

颁布令

本公司依据《药品生产质量管理规范》编制完成了《质量手册》第00版，现予以批准颁布实施。

本手册是公司质量管理体系法规性文件，是指导公司建立并实施质量管理体系的纲领和行动准则。公司全体员工必须遵照执行。

总经理：

年月日

授权书

为了贯彻执行《药品生产质量管理规范》，加强质量管理体系的领导，特授权为本公司的质量受权人。

总经理：

年月日

目录

序号名称页码

1质量手册的管理…………………4

2公司组织机构图…………………5

3公司质量管理体系机构图………6

4质量管理体系……………………7

5质量管理职责……………………8

6质量管理评审控制程序……………14

7质量文件控制程序…………………18

8质量记录控制程序………………20

9采购控制程序……………………22

10生产过程控制程序…………………25

11产品发运控制程序…………………28

12产品召回控制程序…………………30

13质量控制程序………32

14计量器具管理控制程序……………35

15不合格品控制程序…………………37

16纠正和预防措施控制程序…………39

17人力资源管理控制程序……………41

18合同评审控制程序…………………44

19产品质量回顾控制程序……………46

20风险管理控制程序…………………48

21自检（内部质量审核）控制程序…………54

1质量手册的管理

章节号

1

版本

2

页次

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1手册内容

本手册系依据《药品生产质量管理规范》（2010年颁布）及国家相关法律法规、本公司的质量方针与质量目标和实际相结合编制而成。包括：

（1）公司质量方针、质量目标；

⑴公司质量管理体系的范围，它包括但不限于GMP的全部要求；

⑵质量管理标准和公司质量管理体系要求的所有程序文件；

⑶对质量管理体系所包括的各种实施程序和相互作用的表述。

2术语和定义