可重复使用手术衣、手术单和洁净服复用性能验证方法 第1部分：耐洗消性能标准立项报告.docx

可重复使用手术衣、手术单和洁净服复用性能验证方法第1部分：耐洗消性能标准立项报告

摘要

本报告旨在阐述制定《可重复使用手术衣、手术单和洁净服复用性能验证方法第1部分：耐洗消性能》标准的目的、意义、范围及主要技术内容。该标准的制定将统一行业内对可重复使用医用纺织品耐洗消性能的验证方法，提升产品质量管控水平，保障医护人员及患者的健康安全，同时促进资源的可持续利用与行业的规范化发展。

要点列表

-手术衣、手术单和洁净服是保障手术无菌环境、阻隔病原微生物传播的关键防护用品。

-可重复使用材料具有高安全性、低成本及环保优势，适合应对公共卫生事件中的激增需求。

-目前国内已有一定数量的相关产品注册证，但缺乏统一的耐洗消性能验证标准。

-各生产企业洗消流程标准不一，导致产品实际使用次数与宣称不符，存在安全和有效性风险。

-本标准将规定试验设备、样品处理、洗消程序及性能验证方法，为行业提供统一技术依据。

-适用范围包括可重复使用手术衣、手术单、洁净服等，不包括普通医用纺织品。

目的意义

手术衣、手术单和洁净服作为医护人员在手术过程中的主要防护用品，对维持术中无菌面的完整性、阻隔致病菌感染以及降低医患之间的病原微生物传播风险具有至关重要的作用。这些产品的使用材料经历了从棉质、一次性无纺布到可重复使用材料的演进。棉质材料因易脱落毛絮微粒且机械性能不足而逐渐被淘汰；一次性无纺布则存在舒适性差、环境不友好及医疗废弃物处理成本高等问题。相比之下，可重复使用材料兼具高安全性、低成本和环保优势，尤其能够满足重大公共卫生事件期间激增的使用需求。

目前，国内共有54张相关医疗器械注册证，涵盖可重复使用手术衣、手术单、手术洞巾及器械单等产品，材料多以长纤聚酯纤维为主，分为单层及三层复合材料。根据2021年国家卫健委第8号令《医疗器械临床使用管理办法》的要求，可重复使用医疗器械需严格遵循清洗、消毒或灭菌程序并进行效果监测。同时，行业标准YY/T0506.8-2019和YY/T0506.1-2023也明确要求制造商向使用者推荐洗涤程序及最大洗涤次数，并确保产品在整个使用周期内满足性能要求。

然而，由于各生产企业采用的洗消验证标准不一，产品实际使用次数往往达不到宣称的可重复使用次数，这不仅影响了产品的可控性和安全性，也限制了其进一步推广与应用。因此，制定本标准旨在为生产企业提供统一的耐洗消性能验证指导，推动行业技术规范与良性发展，最终保障医疗产品的安全有效使用。

结论

《可重复使用手术衣、手术单和洁净服复用性能验证方法第1部分：耐洗消性能》标准的制定具有重要的现实意义和行业价值。通过统一耐洗消性能的验证方法，本标准将有效提升产品质量一致性、安全性和可靠性，支持可重复使用医用纺织品的科学管理与广泛应用，同时促进资源节约与环境保护，为医疗行业的可持续发展提供技术支撑。