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医疗器械国际出口合规性法规变化与2025年应对策略报告.docx

医疗器械国际出口合规性法规变化与2025年应对策略报告.docx

    医疗器械国际出口合规性法规变化与2025年应对策略报告模板范文

    一、医疗器械国际出口合规性法规变化

    1.医疗器械定义和分类调整

    1.1美国FDA分类修订

    1.2欧盟MDR法规改革

    1.3质量管理体系要求提高

    1.4广告和宣传规范

    1.5召回和退市规定

    1.6数据管理要求

    2.企业策略调整

    2.1了解法规变化

    2.2建立质量管理体系

    2.3加强监管机构沟通

    2.4严格遵守广告规定

    2.5建立召回机制

    2.6加强数据管理

    二、医疗器械国际出口合规性法规变化对企业的挑战与应对策略

    2.1法规变化对企业的影响

    2.1.1成本增加

    2.1.2管理体系升级

    2.1.3供

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