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医院药品管理与质量控制手册

前言

药品，作为医院开展医疗活动的核心物资之一，其质量与管理水平直接关系到患者的生命安全与治疗效果，也深刻影响着医院的医疗质量、声誉乃至整体运营。本手册旨在为医院药品管理工作提供一套系统、规范、可操作的指导原则与实践方法，以期通过科学的管理手段，确保药品从采购、入库、储存、调剂到临床使用的各个环节均处于受控状态，最大限度地保障药品质量，促进临床合理用药，降低用药风险。

本手册的制定，依据国家相关法律法规、行业标准及规范，并结合医院实际运营特点，力求内容专业严谨、重点突出、实用可行。全院各相关科室及人员均应认真学习、严格遵守，并在实践中不断完善。

第一章总则

1.1目的与依据

为规范医院药品管理流程，强化药品质量控制，保障临床用药安全、有效、经济、合理，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《医疗机构药事管理规定》等相关法律法规及政策文件，特制定本手册。

1.2适用范围

本手册适用于医院内所有与药品管理相关的部门和人员，包括但不限于药学部（药剂科）、采购部门、各临床科室、护理单元以及药品库房管理人员等。所涉及药品包括西药、中成药、中药饮片等各类用于临床诊断、治疗的药品。

1.3基本原则

1.质量第一原则：将药品质量置于首位，严格把控药品质量关，杜绝不合格药品进入和使用。

2.依法依规原则：严格遵守国家药品管理相关法律法规，确保药品管理活动的合法性。

3.全程管控原则：对药品的遴选、采购、验收、储存、养护、调剂、临床使用等环节实施全过程质量监控。

4.安全有效原则：确保患者使用的药品安全无害，疗效确切。

5.持续改进原则：定期对药品管理工作进行评估与总结，不断优化管理流程，提升管理水平。

第二章组织机构与职责

2.1药事管理与药物治疗学委员会（或药事管理委员会）

医院应设立药事管理与药物治疗学委员会，作为医院药事管理的最高决策机构。其主要职责包括：

*审核制定医院药品处方集和基本用药供应目录。

*审核医院药品采购计划，监控药品采购行为。

*指导、监督临床合理用药，组织开展药物临床应用评价。

*组织制定和修订医院药事管理和药学工作规章制度。

*协调处理医院药事管理工作中的重大问题。

2.2药学部（药剂科）

药学部是医院药品管理的职能部门，具体负责药品的日常管理与质量控制工作。其主要职责包括：

*负责药品的采购、验收、储存、养护、调剂、分发等工作。

*负责处方审核、调配，提供用药咨询与指导。

*开展药品质量监测，报告药品不良反应。

*参与临床药物治疗方案的制定与优化，促进合理用药。

*负责药学专业技术人员的培训与管理。

*建立健全药品管理各环节的操作规程和质量控制标准。

2.3临床科室

各临床科室是药品使用的直接部门，其主要职责包括：

*严格按照诊疗规范和药品说明书开具处方或医嘱。

*参与药品遴选与临床应用评价。

*监测本科室患者用药过程中的疗效与不良反应，及时上报。

*配合药学部门开展合理用药工作，规范科室药品储存与管理。

2.4护理单元

护理单元负责药品的领取、临时储存和临床给药。其主要职责包括：

*按照医嘱准确执行给药操作，严格执行“三查七对”制度。

*负责病区备用药品的规范储存、养护和管理，确保药品质量。

*协助监测药品不良反应，及时与药师沟通用药问题。

第三章药品遴选与采购管理

3.1药品遴选原则

*安全有效：优先选择疗效确切、安全性高的药品。

*质量可靠：选择通过国家药品质量认证、信誉良好的生产企业或经营企业的产品。

*经济合理：综合考虑药品的成本效益，优先选择国家基本药物、集中采购中选药品。

*临床必需：根据医院的功能定位、临床诊疗需求进行遴选。

3.2药品采购管理

*采购渠道：必须从具有合法资质的药品生产企业或药品经营企业采购药品。建立并动态维护合格供应商名录。

*采购计划：根据医院用药需求、库存情况及预算，科学制定采购计划，经药事管理与药物治疗学委员会审核后执行。

*采购方式：严格执行国家药品集中采购和阳光采购政策，遵循公开、公平、公正的原则。

*合同管理：与供应商签订规范的购销合同，明确药品质量、价格、配送、售后服务等条款。

第四章药品验收与入库管理

4.1药品验收

*验收人员：应由经过培训的专业人员负责药品验收工作。

*验收依据：依据采购合同、随货同行单、药品检验报告书等资料进行验收。

*验收内容：

*包装检查：药品包装应完好无损，标签、说明书清晰、规范，印有批准文号、生产日期、有效期等。

*外观检查：仔细观察药品的颜色、性状、有无霉