III期肺癌辅助治疗临床试验伦理批件修改意见回复.pdfVIP

尊敬的马海涛教授：

由省临床试验申办的“吉非替尼对比长春瑞滨联合顺铂作为术后辅助治疗在病

理证实为II-IIIA期（N1-N2）并存在EGFR敏感突变的非小细胞肺癌疗效的国内、多、

随机、开放III期临床研究”的研究者发起的上市后药物临床试验，欲申请在我院开展进行：

根据贵单位（2011）伦研批第（163）号的批件，申办方做了如下修改：

1、知情同意书中第5页，原文“研究者将使用您辅助治疗前的手术切除组

织的一部分，以及您少量血液样本用于将来与非小细胞肺癌有关的探索性研究”，

贵方建议增补使用组织及血液样本的具体检测项目。申办该研究的主要

研究者同意该意见，原文改为“研究者将使用您辅助治疗前的手术切除组织

的一部分，以及您少量血液样本用于EGFR突变检测。”

2、知情同意书中第9页，原文“公司将根据合同及国